降鈣素原測定試劑盒（熒光免疫層析法）

湖南賽新生物科技有限公司

湘械注準(zhǔn)20212401189

瀏陽市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路 18 號長沙 E 中心四期 503 號 501 室

2021-06-18

2026-06-17

（1）檢測卡：與包裝規(guī)格對應(yīng)數(shù)量的單人份檢測卡。檢測卡由塑料卡和試紙條組成。試紙條由硝酸纖維素膜（檢測區(qū)包被有降鈣素原單克隆抗體1，質(zhì)控區(qū)包被有羊抗鼠IgG），熒光墊（噴有熒光標(biāo)記的降鈣素原單克隆抗體2），樣品墊，吸水紙，PVC板構(gòu)成。（2）ID卡：與儀器配合使用，主要作用是儲存與試劑盒相關(guān)的信息：項目名稱、試劑批號、標(biāo)準(zhǔn)曲線

本品用于體外定量測定人血清、血漿、全血中降鈣素原(PCT)的含量。

變更時間：2022-04-08變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址由“瀏陽市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路 18 號長沙 E 中心二期 B5 棟 5 層 501-2 號房”變更為“瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心四期103號”。2.原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南塞力斯生物技術(shù)有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年12月14日。變更時間：2022-04-26變更內(nèi)容：1、變更申請人住所由“瀏陽市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路 18 號長沙 E 中心二期 B5 棟 5 層 501-2 號房”變更為“瀏陽市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路 18 號長沙 E 中心四期 503 號 501 室”。

瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路 18 號長沙 E 中心四期 103 號

10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒

本品儲存于 4-30℃的環(huán)境中，有效期 18 個月。鋁箔袋開封后，20 分鐘內(nèi)完成測定。

第二類