雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號：
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幽門螺旋桿菌IgG抗體檢測試劑（乳膠法）
國產(chǎn)
有效
注冊
第三類
產(chǎn)品名稱：
幽門螺旋桿菌IgG抗體檢測試劑（乳膠法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
國械注準(zhǔn)20163401257
注冊人住所：
浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號
批準(zhǔn)(備案)日期：
2021-06-21
有效期至：
2026-06-20
結(jié)構(gòu)及組成：
本試劑包含檢測試劑、一次性塑料吸管、和緩沖液。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍：
本試劑用于體外定性檢測人全血血清血漿樣本中的幽門螺旋桿菌IgG抗體。
變更情況：
2016-07-25 “注冊人名稱：杭州博拓生物技術(shù)有限公司”變更為“注冊人名稱：杭州博拓生物科技股份有限公司”。 2017-06-27 同意將產(chǎn)品包裝規(guī)格由“條型單人份：50人份盒；板型單人份：25人份盒，40人份盒。”變更為“條型單人份：50人份盒；條型筒裝：100人份盒（25人份筒 ×4筒）；板型單人份：25人份盒，40人份盒?！闭埳暾埲藚⒄兆兏孕行抻啴a(chǎn)品技術(shù)要求、中文說明書和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2021-02-20 “注冊人住所:杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號; 生產(chǎn)地址:杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號”變更為“注冊人住所:浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號; 生產(chǎn)地址:浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號”。 2021-08-10 包裝規(guī)格由“條型單人份：50人份盒； 條型筒裝： 100人份盒（25人份筒×4筒）； 板型單人份：25人份盒、40人份盒?！弊兏鼮椤皸l型單人份：1人份盒、2人份盒、5人份盒，50人份盒； 條型筒裝： 100人份盒（25人份筒×4筒）； 板型單人份：1人份盒、2人份盒、5人份盒，25人份盒、40人份盒?！闭堊匀烁鶕?jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2022-01-29 “生產(chǎn)地址：浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號”變更為“生產(chǎn)地址：浙江省杭州市余杭區(qū)倉前街道途義路27號”。
生產(chǎn)地址：
浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號
型號規(guī)格：
條型單人份：50人份盒；條型筒裝：100人份盒（25人份筒）×4筒；板型單人份：25人份盒，40人份盒。
管理類別：
第三類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第42批 | 幽門螺旋桿菌IgG抗體檢測試劑（乳膠法） | 國械注準(zhǔn)20163401257 | 40人份|盒 | 720.0000 |
| 江西省+動態(tài)第42批 | 幽門螺旋桿菌IgG抗體檢測試劑（乳膠法） | 國械注準(zhǔn)20163401257 | 50人份|盒 | 650.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 幽門螺旋桿菌IgG抗體檢測試劑（乳膠法） | 國械注準(zhǔn)20163401257 | 板型單人份：40人份/盒（檢測樣本：全血、血清、血漿） | 600.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 幽門螺旋桿菌IgG抗體檢測試劑（乳膠法） | 國械注準(zhǔn)20163401257 | 條型單人份：50人份/盒 | 650.0000 |
| 2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 幽門螺旋桿菌IgG抗體檢測試劑（乳膠法） | 國械注準(zhǔn)20163401257 | 板型單人份：40人份/盒（檢測樣本：全血、血清、血漿） | 720.00 |
| 2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 幽門螺旋桿菌IgG抗體檢測試劑（乳膠法） | 國械注準(zhǔn)20163401257 | 條型單人份：50人份/盒 | 675.00 |
