新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）

北京金沃夫生物工程科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400831

北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路50號(hào)院23號(hào)樓一層101

2023-06-14

2028-06-13

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑卡、樣本抽提液、密封袋。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷人群口咽拭子、鼻咽拭子和鼻拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原。本產(chǎn)品主要適用于感染早期人群，不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，抗原檢測(cè)陽(yáng)性?xún)H作為新型冠狀病毒感染的病原學(xué)證據(jù)，應(yīng)結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)、其他實(shí)驗(yàn)室檢查等進(jìn)行綜合分析，做出診斷。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染。本產(chǎn)品不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當(dāng)遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。開(kāi)展新型冠狀病毒抗原檢測(cè)，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測(cè)技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。

2022-03-12 1、預(yù)期用途：由“本產(chǎn)品用于新型冠狀病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子樣本中新型冠狀病毒N抗原檢測(cè)。一般用于急性感染期，即疑似人群出現(xiàn)癥狀7天之內(nèi)的樣本檢測(cè)。本產(chǎn)品不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，應(yīng)結(jié)合核酸檢測(cè)、影像學(xué)等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態(tài)。陽(yáng)性結(jié)果可以用于對(duì)疑似人群進(jìn)行早期分流和快速管理，但陽(yáng)性結(jié)果僅表明樣本中存在新型冠狀病毒N抗原，不能作為新型冠狀病毒感染的確診依據(jù)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。疑似人群抗原陽(yáng)性及陰性結(jié)果均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測(cè)。本產(chǎn)品應(yīng)由經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)的人員在確保生物安全和滿足使用條件的環(huán)境下使用。開(kāi)展新型冠狀病毒抗原檢測(cè)，應(yīng)符合《新冠病毒樣本采集和檢測(cè)技術(shù)指南》等的要求?！弊兏鼮椤氨井a(chǎn)品用于定性檢測(cè)口咽拭子、鼻咽拭子和鼻拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》等國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。本產(chǎn)品不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，應(yīng)結(jié)合核酸檢測(cè)、影像學(xué)等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態(tài)。陽(yáng)性結(jié)果可以用于對(duì)疑似人群進(jìn)行早期分流和快速管理，但陽(yáng)性結(jié)果僅表明樣本中存在新型冠狀病毒抗原，不能作為新型冠狀病毒感染的確診依據(jù)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。疑似人群抗原陽(yáng)性及陰性結(jié)果均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測(cè)。檢測(cè)陽(yáng)性受試者應(yīng)遵循當(dāng)?shù)匾咔榉揽卣哌M(jìn)行報(bào)告和隔離，并尋求相應(yīng)的醫(yī)療幫助；檢測(cè)陰性受試者應(yīng)嚴(yán)格遵守當(dāng)?shù)匾咔榉揽匾螅匾獣r(shí)進(jìn)一步采取其他更靈敏的檢測(cè)方法進(jìn)行確認(rèn)，若仍為陰性應(yīng)持續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并及時(shí)尋求醫(yī)療幫助。產(chǎn)品使用環(huán)境應(yīng)遵循《新型冠狀病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》等國(guó)家相關(guān)規(guī)定?！?、主要組成成分：增加“生物安全袋。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）”3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中內(nèi)容的更改，具體內(nèi)容見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件及附件自行修訂相關(guān)內(nèi)容。rn2022-03-15 “注冊(cè)人住所:北京市豐臺(tái)區(qū)科學(xué)城星火路10號(hào)1號(hào)樓420室”變更為“注冊(cè)人住所:北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路50號(hào)院23號(hào)樓一層101”。 rn2022-04-25 產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期的變更，具體內(nèi)容見(jiàn)附件。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更，具體內(nèi)容見(jiàn)附件。 rn2022-11-10 說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件，請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件及其附件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)要求中相關(guān)內(nèi)容。 rn2022-12-13 “生產(chǎn)地址：北京市大興區(qū)金苑路26號(hào)1幢206室”變更為“生產(chǎn)地址：北京市大興區(qū)金苑路26號(hào)1幢206室 北京市大興區(qū)金苑路26號(hào)1號(hào)樓A、B、C座5層”。 rn2023-02-22 注冊(cè)人住所由北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路50號(hào)院23號(hào)樓一層101；變更注冊(cè)證載明的生產(chǎn)地址由北京市大興區(qū)金苑路 26 號(hào) 1 幢 206 室,北京市大興區(qū)金苑路 26 號(hào) 1 號(hào)樓 A、B、C 座 5 層;注冊(cè)人住所變更為：北京市大興區(qū)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)科苑路18號(hào)3幢二層R2215室；生產(chǎn)地址變更為：北京市大興區(qū)金苑路 26 號(hào) 1 幢 206 室,北京市大興區(qū)金苑路 26 號(hào) 1 號(hào)樓 A、B、C 座 5 層,北京市大興區(qū)華佗路 50 號(hào)院 23 號(hào)樓 1 層 102-103 室、2 層、3 層、4 層

北京市大興區(qū)金苑路26號(hào)1幢206室，北京市大興區(qū)金苑路26號(hào)1號(hào)樓A、B、C座5層

條型:1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒；卡型:1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。

4～30℃避光儲(chǔ)存，有效期為18個(gè)月。

第三類(lèi)

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