β-人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒（免疫熒光層析法）

四川新健康成生物股份有限公司

川械注準20192400229

成都市高新區(qū)天欣路101號

2019-12-18

2024-12-17

試劑盒由測試卡、吸樣頭、說明書組成。其中：測試卡由試劑條、塑料盒組成。試劑條上的主要組成成分為：硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC板；試劑條包被有鼠抗β-HCG單克隆抗體（每人份試劑條上含0.11μg～1.12μg）和羊抗兔IgG（每人份試劑條上含0.20μg～1.50μg）；塑料盒上包含三羥甲基氨基甲烷緩沖液（Tris）（50mmolL，300μL～500μL）、熒光標記鼠抗β-HCG單克隆抗體（每人份試劑條上含0.04μg～0.24μg）、熒光標記兔IgG（每人份試劑條上含0.20μg～1.50μg）。其中產(chǎn)品名稱、批號、質(zhì)控線及檢測線位置、校準曲線、計算方法以二維碼形式標記在測試卡上。質(zhì)控品：建議使用朗道質(zhì)控品進行質(zhì)控；質(zhì)控品具有批次特異性，具體信息見質(zhì)控品標簽及說明書。測定系統(tǒng)可溯源至藥監(jiān)部門批準已上市的β-HCG測定系統(tǒng)。不同批號試劑盒中各組分不能互換或混用。

體外定量測定人血清、人血漿、人全血樣本中β-人絨毛膜促性腺激素的濃度，臨床上主要用于宮外孕、早孕的輔助診斷。

1、主要組成成分變更為：試劑盒由測試卡、吸樣頭、說明書組成。其中：測試卡由試劑條、塑料盒組成。試劑條上的主要組成成分為：硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC板；試劑條包被有鼠抗β-HCG單克隆抗體（每人份試劑條上含0.11μg～1.12μg）和羊抗兔IgG（每人份試劑條上含0.20μg～1.50μg）；塑料盒上包含三羥甲基氨基甲烷緩沖液（Tris）（50mmolL，300μL～500μL）、熒光標記鼠抗β-HCG單克隆抗體（每人份試劑條上含0.04μg～0.24μg）、熒光標記兔IgG（每人份試劑條上含0.20μg～1.50μg）。其中產(chǎn)品名稱、批號、質(zhì)控線及檢測線位置、校準曲線、計算方法以二維碼形式標記在測試卡上。質(zhì)控品：建議使用朗道質(zhì)控品進行質(zhì)控；質(zhì)控品具有批次特異性，具體信息見質(zhì)控品標簽及說明書。測定系統(tǒng)可溯源至藥監(jiān)部門批準已上市的β-HCG測定系統(tǒng)。不同批號試劑盒中各組分不能互換或混用。2、產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對比表》。3、產(chǎn)品說明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑說明書變更情況對比表》。

成都市高新區(qū)天欣路101號2棟（不包含1樓1-6和1-9）和3棟1樓

規(guī)格 測試卡（條） 吸樣頭（個）1人份盒 1 120人份盒 20 2025人份盒 25 2530人份盒 30 3040人份盒 40 4050人份盒 50 50100人份盒 100 100200人份盒 200 200

測試卡和緩沖液于2℃～8℃保存有效期15個月。測試卡鋁箔袋開封后應(yīng)在2h內(nèi)使用。運輸和貯存均應(yīng)在2℃～8℃條件下進行。

第二類