雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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Ki67檢測試劑
國產(chǎn)
備案
產(chǎn)品名稱：
Ki67檢測試劑
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
粵深械備20231265
注冊人住所：
廣東省深圳市坪山新區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓704號
批準(備案)日期：
2024-02-28
有效期至：
結(jié)構(gòu)及組成：
熒光素(APC、PE、FITC、MF540)標記的鼠抗人Ki67單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液、1%牛血清白蛋白、0.1%pc300。
適用范圍：
檢測人體生物標本中Ki67的表達，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
2024年2月28日：包裝規(guī)格由”型號：APC、FITC、MF540； 包裝規(guī)格：10測試/瓶，25測試/瓶，50測試/瓶，100測試/瓶，500測試/瓶“變更為”型號：APC、PE、FITC、MF540； 包裝規(guī)格：10測試/瓶，25測試/瓶，50測試/瓶，100測試/瓶，500測試/瓶“；主要組成成分由“熒光素（APC、FITC、MF540）標記的鼠抗人Ki67單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液、1%牛血清白蛋白、0.1%pc300”變更為“熒光素（APC、PE、FITC、MF540）標記的鼠抗人Ki67單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液、1%牛血清白蛋白、0.1%pc300”；變更技術要求。
生產(chǎn)地址：
廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓704號
型號規(guī)格：
型號：APC、PE、FITC、MF540；包裝規(guī)格：10測試/瓶，25測試/瓶，50測試/瓶，100測試/瓶，500測試/瓶。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
管理類別：
備注：
申依據(jù)：《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申告知書》告知號：20231106003
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