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Ki67檢測(cè)試劑

國(guó)產(chǎn) 備案
產(chǎn)品名稱(chēng)：

Ki67檢測(cè)試劑

注冊(cè)人名稱(chēng)：

巴德生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵深械備20231265

注冊(cè)人住所：

廣東省深圳市坪山新區(qū)坑梓街道金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓704號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-02-28

結(jié)構(gòu)及組成：

熒光素(APC、PE、FITC、MF540)標(biāo)記的鼠抗人Ki67單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液、1%牛血清白蛋白、0.1%pc300。

適用范圍：

檢測(cè)人體生物標(biāo)本中Ki67的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

變更情況：

2024年2月28日：包裝規(guī)格由”型號(hào)：APC、FITC、MF540； 包裝規(guī)格：10測(cè)試/瓶，25測(cè)試/瓶，50測(cè)試/瓶，100測(cè)試/瓶，500測(cè)試/瓶“變更為”型號(hào)：APC、PE、FITC、MF540； 包裝規(guī)格：10測(cè)試/瓶，25測(cè)試/瓶，50測(cè)試/瓶，100測(cè)試/瓶，500測(cè)試/瓶“；主要組成成分由“熒光素（APC、FITC、MF540）標(biāo)記的鼠抗人Ki67單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液、1%牛血清白蛋白、0.1%pc300”變更為“熒光素（APC、PE、FITC、MF540）標(biāo)記的鼠抗人Ki67單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液、1%牛血清白蛋白、0.1%pc300”；變更技術(shù)要求。

生產(chǎn)地址：

廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓704號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

型號(hào)：APC、PE、FITC、MF540；包裝規(guī)格：10測(cè)試/瓶，25測(cè)試/瓶，50測(cè)試/瓶，100測(cè)試/瓶，500測(cè)試/瓶。

備注：

申依據(jù)：《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定申告知書(shū)》告知號(hào)：20231106003