可吸收膠原蛋白縫合線(商品名:佳修)

湖南然元醫(yī)用高科技蛋白線有限公司

國食藥監(jiān)械(準)字2009第3650400號(更)

湖南省長沙市岳麓區(qū)銀盆南路火炬城M0棟東三樓

2009-06-10

2013-06-09

本品的原料是從海貍鼠尾部肌腱組織提取,主要成份為膠原蛋白,為單股、非編織可吸收手術縫合線,縫合線預置縫合針。

用于體表低張力區(qū)域的縫合。

建議生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市后繼續(xù)完成下述研究工作:1:完善對動物原性材料海貍鼠尾膠原的免疫原性和去除可能感染病毒和/或傳染性病原體的安全性驗證研究工作。2:對縫合線的力學降解特性進行研究,注意力學性能應和精確縫合線直徑對應(而不僅僅是線號),研究應涵蓋每個規(guī)格線號直徑范圍內(nèi)最小允許直徑的縫合線樣本;建議和已批準上市的可吸收縫合線作對比性能(體外和體內(nèi))研究。3:為了有效防范產(chǎn)品臨床使用風險,產(chǎn)品上市后企業(yè)應做好嚴格隨訪工作,發(fā)現(xiàn)不良事件應及時向國家局相關部門報告,應定期半年向國家局相關部門提交臨床使用安全性有

YY1116-2002《可吸收外科縫合線》、YY0166-2002《帶線縫合針》

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