超聲高頻外科集成系統(tǒng)超聲刀頭Harmonic Focus (Long) Shears + Adaptive Tissue Technology

愛惜康內(nèi)鏡外科器械有限責任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC

國械注進20153010638

475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO USA

2019-06-03

2024-06-02

超聲高頻外科集成系統(tǒng)超聲刀頭包含一個軟質(zhì)剪刀手柄夾持套組件以及兩個手控按鈕：MIN （最?。┰O置最小功率級別；MAX （最大）設置最大功率級別。該器械有一個彎型刀頭和帶有塑料襯墊的刀頭夾臂。產(chǎn)品為一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌。

產(chǎn)品與GEN11 主機（軟件版本2013_1或更高）配合使用，適用于在需要止血及要求將灼傷程度降至最低時進行軟組織切割?？捎糜谄胀饪?、耳鼻喉科、整形外科、兒科、婦科、泌尿外科、暴露骨結(jié)構（如脊柱和關節(jié)間隙）和其他開放手術中的電刀、激光和不銹鋼解剖刀的輔助品或替代品。其可用于分離和凝固直徑不超過5mm的血管。

強生(上海）醫(yī)療器材有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C 部位

2020-04-27 產(chǎn)品技術要求變化見《產(chǎn)品技術要求變化對比表》。 2021-02-01 型號規(guī)格由：HAR9F，HAR17F，變更為：HAR9F，HAR17F、FCS509CN。適用范圍由：產(chǎn)品與GEN11主機（軟件版本2013_1或更高）配合使用，適用于在需要止血及要求將灼傷程度降至最低時進行軟組織切割?？捎糜谄胀饪?、耳鼻喉科、整形外科、兒科、婦科、泌尿外科、暴露骨結(jié)構（如脊柱和關節(jié)間隙）和其他開放手術中的電刀、激光和不銹鋼解剖刀的輔助品或替代品。其可用于分離和凝固直徑不超過5mm的血管。變更為：產(chǎn)品與GEN11主機（軟件版本2013_1或2016-1）配合使用，適用于在需要止血及要求將灼傷程度降至最低時進行軟組織切割?？捎糜谄胀饪?、耳鼻喉科、整形外科、兒科、婦科、泌尿外科、暴露骨結(jié)構（如脊柱和關節(jié)間隙）和其他開放手術中的電刀、激光和不銹鋼解剖刀的輔助品或替代品。其可用于分離和凝固直徑不超過5mm的血管。產(chǎn)品技術要求變化見附件”產(chǎn)品技術要求變化對比表。 2020-09-21 生產(chǎn)地址變更見附件。 2021-04-07 生產(chǎn)地址變更內(nèi)容見對比表。

Ethicon Endo-Surgery, S.A.de C.V. Planta II Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO;Ethicon Endo-Surgery, Inc.3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106, USA;STERIS Isomedix Services 1435 Isomedix Place EI Paso, TX 79936, USA(滅菌)

HAR9F, HAR17F

第三類

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