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全量程C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（乳膠增強(qiáng)免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

全量程C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（乳膠增強(qiáng)免疫比濁法）

注冊(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20162400194

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)三魯公路3279號(hào)1幢1號(hào)樓3層、4層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-08-31

有效期至：

2025-08-30

結(jié)構(gòu)及組成：

R1: 三羥甲基氨基甲烷緩沖液、氯化鈉、2-甲基-4-異噻唑啉酮-3-酮、吐溫20、Proclin300；R2: 兔抗人CRP多克隆抗體致敏的乳膠顆粒、Good’s 緩沖液、牛血清白蛋白、氯化鈉、吐溫20、Proclin300。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測人血清或血漿中C反應(yīng)蛋白的濃度，作輔助檢測用。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

注冊人住所、生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)聯(lián)航路1588號(hào)1幢軟件孵化大樓1#樓301、302室”變更為“上海市閔行區(qū)三魯公路3279號(hào)1幢1號(hào)樓3層、4層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400194”注冊證共同使用。;2017-09-05,1．增加試劑配套校準(zhǔn)品，變更包裝規(guī)格詳見附件1（共15）；\\n2. 增加適用機(jī)型: 羅氏c702全自動(dòng)生化分析儀，西門子Advia Chemistry XPT、Atellica全自動(dòng)生化分析儀；\\n3.變更產(chǎn)品技術(shù)要求，詳見附件1（共15頁）；\\n4.變更產(chǎn)品說明書，詳見附件2（共4頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400194”注冊證共同使用。;2021-10-28

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)三魯公路3279號(hào)1幢1號(hào)樓3層、4層

型號(hào)規(guī)格：

R1：1×10ml,R2:1×10ml；R1：1×50ml,R2:1×50ml；R1：1×60ml,R2:1×60ml；R1：2×50ml,R2:2×50ml；R1：2×60ml,R2:2×60ml；R1：2×70ml,R2:2×70ml；R1：2×80ml,R2:2×80ml；R1：3×50ml,R2:3×50ml；R1：3×60ml,R2:3×60ml；R1：3×70ml,R2:3×70ml；R1：3×80ml,R2:3×80ml；R1：4×50ml,R2:4×50ml；R1：4×60ml,R2:4×60ml；R1：4×70ml,R2:4×70ml；R1：4×80ml,R2:4×80ml；R1：5×50ml,R2:5×50ml；R1：5×60ml,R2:5×60ml；R1：5×70ml,R2:5×70ml；R1：5×80ml,R2:5×80ml；西門子測試數(shù)：160測試\\/盒(R1:1×50ml,R2:1×50ml)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃避光,12個(gè)月

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 全量程C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（乳膠增強(qiáng)免疫比濁法） 滬械注準(zhǔn)20162400194 R1:1×60ml,R2:1×60ml 2652.0000