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雌三醇（E3）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

雌三醇（E3）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

湖南芯辰生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20222400629

注冊(cè)人住所：

湘潭經(jīng)開區(qū)傳奇西路9號(hào)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心1號(hào)樓5層518室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-04-14

有效期至：

2027-04-13

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由磁微粒試劑（Ra）、吖啶酯試劑（Rb）、樣本處理液（Rc）、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）、主曲線卡組成。其中，磁微粒試劑（Ra）：包被著雌三醇抗體的磁珠不低于0.05g/L、不低于20mM TRIS緩沖液、不低于0.05g/L proclin300；吖啶酯試劑（Rb）：吖啶酯標(biāo)記的雌三醇不低于0.1mg/L、不低于20mM TRIS緩沖液、不低于0.05g/Lproclin300；樣本處理液（Rc）：不低于20mM 緩沖液、不低于0.05g/L表面活性劑、不低于0.05g/Lproclin300；校準(zhǔn)品C0（選配）：為緩沖液；校準(zhǔn)品C1~C2（選配）：內(nèi)含不低于0.01mg/L雌三醇以及BSA的緩沖液，濃度參見瓶身標(biāo)簽。校準(zhǔn)品可溯源至企業(yè)選定測量程序。質(zhì)控品L～H（選配）：內(nèi)含不低于0.01mg/L重組雌三醇的緩沖液，濃度參見瓶身標(biāo)簽；主曲線卡：含6個(gè)及以上濃度梯度校準(zhǔn)點(diǎn)及對(duì)應(yīng)發(fā)光值（RLU），錄入后用于擬合生成主曲線。

適用范圍：

本試劑盒可用于體外定量測定人血清中雌三醇的含量。

生產(chǎn)地址：

湘潭經(jīng)開區(qū)傳奇西路9號(hào)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心1號(hào)樓5層518室

型號(hào)規(guī)格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒；校準(zhǔn)品：3×0.5mL（選配）、3×1mL（選配）；質(zhì)控品：2×0.5mL（選配）、2×1mL（選配）。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑在2～8℃避光貯存穩(wěn)定12個(gè)月，不可冰凍。液體試劑開瓶后2～8℃避光穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開封后，2～8℃可保存21天。

管理類別：

第二類