雌三醇（E3）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

雌三醇（E3）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

注冊人名稱：

湖南芯辰生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20222400629

注冊人住所：

湘潭經開區(qū)傳奇西路9號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心1號樓5層518室

批準(備案)日期：

2022-04-14

有效期至：

2027-04-13

結構及組成：

本產品由磁微粒試劑（Ra）、吖啶酯試劑（Rb）、樣本處理液（Rc）、校準品（選配）、質控品（選配）、主曲線卡組成。其中，磁微粒試劑（Ra）：包被著雌三醇抗體的磁珠不低于0.05g/L、不低于20mM TRIS緩沖液、不低于0.05g/L proclin300；吖啶酯試劑（Rb）：吖啶酯標記的雌三醇不低于0.1mg/L、不低于20mM TRIS緩沖液、不低于0.05g/Lproclin300；樣本處理液（Rc）：不低于20mM 緩沖液、不低于0.05g/L表面活性劑、不低于0.05g/Lproclin300；校準品C0（選配）：為緩沖液；校準品C1~C2（選配）：內含不低于0.01mg/L雌三醇以及BSA的緩沖液，濃度參見瓶身標簽。校準品可溯源至企業(yè)選定測量程序。質控品L～H（選配）：內含不低于0.01mg/L重組雌三醇的緩沖液，濃度參見瓶身標簽；主曲線卡：含6個及以上濃度梯度校準點及對應發(fā)光值（RLU），錄入后用于擬合生成主曲線。

適用范圍：

本試劑盒可用于體外定量測定人血清中雌三醇的含量。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產地址：

湘潭經開區(qū)傳奇西路9號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心1號樓5層518室

型號規(guī)格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒；校準品：3×0.5mL（選配）、3×1mL（選配）；質控品：2×0.5mL（選配）、2×1mL（選配）。

產品儲存條件及有效期：

試劑在2～8℃避光貯存穩(wěn)定12個月，不可冰凍。液體試劑開瓶后2～8℃避光穩(wěn)定30天。校準品、質控品開封后，2～8℃可保存21天。

管理類別：