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甲胎蛋白癌胚抗原測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效 注冊 第三類
產(chǎn)品名稱：

甲胎蛋白癌胚抗原測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20163400075

注冊人住所：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)碧波路572弄115號1幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-12-08

有效期至：

2025-12-07

結(jié)構(gòu)及組成：

反應(yīng)緩沖液（A液）、PE標(biāo)記抗體溶液（B液）、校準(zhǔn)品、微球懸液（C液）、終止液（D液）（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清中甲胎蛋白和癌胚抗原的濃度。本產(chǎn)品用于對惡性腫瘤患者在治療過程中需動態(tài)監(jiān)測腫瘤標(biāo)志物的確定。本產(chǎn)品不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2016-03-29 “注冊人名稱:上海透景生命科技有限公司；注冊人住所:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)松濤路646號3樓”變更為“注冊人名稱:上海透景生命科技股份有限公司；注冊人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)碧波路572弄115號1幢”。 2016-12-15 “生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓”變更為“生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）”。 2020-04-03 “生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）”變更為“生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”。 2022-02-25 “生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓、上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）、上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”變更為“生產(chǎn)地址：上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”。

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號

型號規(guī)格：

96人份盒

管理類別：

第三類

備注：

受托方企業(yè)名稱：上海透景診斷科技有限公司

產(chǎn)品圖片
掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價
江西省+動態(tài)第43批 甲胎蛋白|癌胚抗原測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法） 國械注準(zhǔn)20163400075 96人份|盒 1881.6000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 甲胎蛋白/癌胚抗原測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法） 國械注準(zhǔn)20163400075 96人份/盒 2594.8800