雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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癌胚抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）HISCL CEA Assay Kit
進(jìn)口
有效
注冊
第三類
產(chǎn)品名稱：
癌胚抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）HISCL CEA Assay Kit
注冊(備案)號：
國械注進(jìn)20163401500
注冊人住所：
38-18, Hongo 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan
批準(zhǔn)(備案)日期：
2020-11-13
有效期至：
2025-11-12
結(jié)構(gòu)及組成：
癌胚抗原試劑1，癌胚抗原試劑2，癌胚抗原試劑3。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍：
本產(chǎn)品用于體外定量檢測人體血清或血漿中癌胚抗原（CEA）。主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。
代理公司：
希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司
代理公司地址：
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)冰克路500號5幢209室
變更情況：
2017-03-13 “代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)富特西三路77號6幢202室”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)冰克路500號5幢209室”。
生產(chǎn)地址：
3-5, Aza Yarokuuchi, Inada, Kasama, Ibaraki 309-1635, Japan
型號規(guī)格：
100測試/盒
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
2～8℃保存，有效期12個(gè)月。
管理類別：
第三類
備注：
按照國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告（2020年 第112號），該產(chǎn)品的管理類別調(diào)整為二類。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第45批 | 癌胚抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 國械注進(jìn)20163401500 | 100測試|盒 | 2180.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 癌胚抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 國械注進(jìn)20163401500 | 100測試/盒 | 2600.0000 |
