唾液酸檢測試劑盒(酶法)

美康生物科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20162400545

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

2022-06-16

2026-03-03

試劑1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、神經(jīng)氨酸苷酶、乳酸脫氫酶；試劑2：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、神經(jīng)氨酸醛縮酶、還原型輔酶；校準(zhǔn)品：唾液酸、磷酸鹽緩沖液;質(zhì)控品：磷酸鹽緩沖液、氯化鈉、唾液酸。（具體內(nèi)容詳見說明書）

用于人血清中唾液酸(SA)濃度的體外定量測定。

1、適用儀器：增加“日立008α”、“貝克曼DxC 700 AU”。2、產(chǎn)品說明書變更詳見附頁。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽。

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號

24mL(試劑1：1×18mL+試劑2：1×6mL)、40mL(試劑1：1×30mL+試劑2：1×10mL)、60mL(試劑1：1×45mL+試劑2：1×15mL)、120mL(試劑1：2×45mL+試劑2：2×15mL)、80mL(試劑1：1×60mL+試劑2：1×20mL)、160mL(試劑1：2×60mL+試劑2：2×20mL)、320mL(試劑1：4×60mL+試劑2：4×20mL)、120mL(試劑1：1×90mL+試劑2：1×30mL)、480mL(試劑1：6×60mL+試劑2：2×60mL)、6×52T(試劑1：6×17.2mL + 試劑2：6×6.0mL)、80mL(試劑1：2×30mL+試劑2：2×10mL)、160mL(試劑1：4×30mL+試劑2：4×10mL)、2×200T、2×505T、2×710T、400T(試劑1：1×400T+試劑2：1×400T)、1×220T、2×440T、2×460T、4×460T、1×200T、1×400T、20T+校準(zhǔn)信息卡、50T+校準(zhǔn)信息卡、100T+校準(zhǔn)信息卡、校準(zhǔn)品(可選購)：1mL、質(zhì)控品(可選購)：1×1mL、2×1mL。

2～8℃避光保存，有效期12個月。

第二類

本文件與“浙械注準(zhǔn)20162400545”醫(yī)療器械注冊證共同使用。