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肌酸激酶同工酶（CK—MB）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶（CK—MB）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人住所：

珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)漁歌路605號(hào)2棟1樓、2樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-01-11

有效期至：

2027-11-23

結(jié)構(gòu)及組成：

由試劑條、CK-MB校準(zhǔn)品1、CK-MB校準(zhǔn)品2、CK-MB低值質(zhì)控品、CK-MB高值質(zhì)控品、CK-MB復(fù)溶液、主曲線卡組成。其中，rn試劑條包被著肌酸激酶同工酶鼠單克隆抗體的磁微粒，于Tris緩沖液。rnt肌酸激酶同工酶鼠單克隆抗體-堿性磷酸酶標(biāo)記物，含MES的緩沖液。rnt樣本稀釋液，含蛋白保護(hù)劑的Tris緩沖液。rnt清洗液，含表面活性劑的Tris緩沖液。rnt底物液，化學(xué)發(fā)光用底物液（APS-5）。rnCK-MB校準(zhǔn)品1、CK-MB校準(zhǔn)品2含不同濃度肌酸激酶同工酶重組抗原的緩沖液凍干品。校準(zhǔn)品可溯源至IRMM/IFCC-455。rnCK-MB低值質(zhì)控品、CK-MB高值質(zhì)控品含不同濃度肌酸激酶同工酶重組抗原的緩沖液凍干品。rnCK-MB復(fù)溶液含防腐劑（ProClin300）的水溶液。rn主曲線卡包含產(chǎn)品名稱簡(jiǎn)寫（CK-MB）、試劑盒批號(hào)、二維碼（主曲線信息）。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中的肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量，臨床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的輔助診斷。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

2023-01-12: 1、生產(chǎn)地址由“珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)漁歌路605號(hào)4棟1樓、2樓、5樓、6樓”變更為“珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)漁歌路605號(hào)4棟1樓、2樓、3樓、5樓、6樓”。

生產(chǎn)地址：

珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)漁歌路605號(hào)4棟1樓、2樓、3樓、5樓、6樓

型號(hào)規(guī)格：

30人份/盒、60人份/盒、90人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.試劑盒于2～8℃避光保存，有效期為12個(gè)月。rn2.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶后，室溫（20-25℃）可保存24小時(shí)；2～8℃可保存1周；-20℃及以下可保存3個(gè)月，凍融次數(shù)不超過1次。rn3.試劑使用前應(yīng)平衡至室溫，除校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和復(fù)溶液外，其余試劑組分預(yù)分裝在試劑條中，試劑條開封即用。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20222401833”注冊(cè)證共同使用。