糖類抗原19-9（CA19-9）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

威海威高生物科技有限公司

國械注準20143401968

威海市世昌大道312號

2019-08-05

2024-08-04

測糖類抗原19-9磁微粒、測糖類抗原19-9示蹤結(jié)合物、分析緩沖液、樣本稀釋液、校準品1、校準品2。（具體內(nèi)容詳見說明書）

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清或血漿中的糖類抗原19-9（CA19-9）的含量。CA19-9的檢測主要用于已經(jīng)確診的惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

2017-01-10 “生產(chǎn)地址：威海市世昌大道312號，山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號”變更為“生產(chǎn)地址：山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號”。 2020-03-31 “生產(chǎn)地址: 山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號”變更為“生產(chǎn)地址:山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號；山東省威海臨港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號”。 2021-04-26 “注冊人住所:威海市世昌大道312號; 生產(chǎn)地址:山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號，山東省威海臨港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號”變更為“注冊人住所:山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)初村興山路20號10幢106室; 生產(chǎn)地址:山東省威海臨港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號”。 2021-04-26 1.產(chǎn)品包裝規(guī)格：由“50人份盒、100人份盒。”變更為“1×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒?！?；2.適用機型變更，具體內(nèi)容詳見附件（變更對比表）；3. 說明書文字和技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見附件（變更對比表）。請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書、標簽、技術(shù)要求相應(yīng)內(nèi)容。

山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號

50人份盒、100人份盒。

第三類