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免疫球蛋白IgE檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè) 第三類
產(chǎn)品名稱：

免疫球蛋白IgE檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

注冊(cè)人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20153402060

注冊(cè)人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-10-27

有效期至：

2025-10-26

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1、試劑2、校準(zhǔn)品質(zhì)控品。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

試劑盒用于體外定量檢測(cè)人血清中免疫球蛋白IgE(IgE)的濃度。

變更情況：

2017-02-16 “注冊(cè)人名稱:寧波美康生物科技股份有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱:美康生物科技股份有限公司”。 2017-06-28 注冊(cè)人申請(qǐng)?jiān)黾影b規(guī)格，包裝規(guī)格由“30mL（試劑1：1×20mL + 試劑2：1×10mL）；60mL（試劑1：1×40mL + 試劑2：1×20mL）；90mL（試劑1：1×60mL + 試劑2：1×30mL）；150mL（試劑1：2×50mL + 試劑2：2×25mL）；180mL（試劑1：2×60mL + 試劑2：1×60mL）；360mL（試劑1：4×60mL + 試劑2：2×60mL）；6×72測(cè)試（試劑1：6×16.8mL + 試劑2：6×8.4mL）；540測(cè)試；1×250測(cè)試；校準(zhǔn)品：5×2mL、5×0.5mL；質(zhì)控品：2×3mL、2×0.5mL、1×3mL、1×0.5mL ?！弊兏鼮椤?0mL（試劑1：1×20mL + 試劑2：1×10mL）；60mL（試劑1：1×40mL + 試劑2：1×20mL）；90mL（試劑1：1×60mL + 試劑2：1×30mL）；150mL（試劑1：2×50mL + 試劑2：2×25mL）；180mL（試劑1：2×60mL + 試劑2：1×60mL）；360mL（試劑1：4×60mL + 試劑2：2×60mL）；6×72測(cè)試（試劑1：6×16.8mL + 試劑2：6×8.4mL）；540測(cè)試；1×250測(cè)試；500測(cè)試；1×570測(cè)試；1×820測(cè)試；2×360測(cè)試；4×360測(cè)試；1×200測(cè)試；4×200測(cè)試；20測(cè)試；50測(cè)試；100測(cè)試；60mL(試劑1:2×20mL+試劑2:2×10mL)；120mL(試劑1:4×20mL+試劑2:4×10mL)；校準(zhǔn)品：5×2mL、5×0.5mL；質(zhì)控品：2×3mL、2×0.5mL、1×3mL、1×0.5mL?！?，申請(qǐng)?jiān)黾舆m用機(jī)型，適用機(jī)型的變更見(jiàn)附件說(shuō)明書(shū)對(duì)比表相應(yīng)內(nèi)容；以及申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文字性變更，具體內(nèi)容見(jiàn)附件。屬于許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件及其附件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)內(nèi)容。 2022-04-07 增加包裝規(guī)格、增加適用機(jī)型、說(shuō)明書(shū)及技術(shù)要求內(nèi)容的變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)要求中相關(guān)內(nèi)容。 2021-05-06 “生產(chǎn)地址：寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址：寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號(hào)”。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

30mL（試劑1：1×20mL + 試劑2：1×10mL）；60mL（試劑1：1×40mL + 試劑2：1×20mL）；90mL（試劑1：1×60mL + 試劑2：1×30mL）；150mL（試劑1：2×50mL + 試劑2：2×25mL）；180mL（試劑1：2×60mL + 試劑2：1×60mL）；360mL（試劑1：4×60mL + 試劑2：2×60mL）；6×72測(cè)試（試劑1：6×16.8mL + 試劑2：6×8.4mL）；540測(cè)試；1×250測(cè)試；500測(cè)試；1×570測(cè)試；1×820測(cè)試；2×360測(cè)試；4×360測(cè)試；1×200測(cè)試；4×200測(cè)試；20測(cè)試；50測(cè)試；100測(cè)試；60mL(試劑1:2×20mL+試劑2:2×10mL)；120mL(試劑1:4×20mL+試劑2:4×10mL)；校準(zhǔn)品：5×2mL、5×0.5mL；質(zhì)控品：2×3mL、2×0.5mL、1×3mL、1×0.5mL。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 免疫球蛋白IgE檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） 國(guó)械注準(zhǔn)20153402060 2×360T 19872.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 免疫球蛋白IgE檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） 國(guó)械注準(zhǔn)20153402060 4×360T 39744.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批 免疫球蛋白IgE檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） 國(guó)械注準(zhǔn)20153402060 1*200T 5520.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 免疫球蛋白IgE檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） 國(guó)械注準(zhǔn)20153402060 lx220T 3707.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批 免疫球蛋白IgE檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） 國(guó)械注準(zhǔn)20153402060 150ml(試劑1：2x50mL+試劑2：2x25mL) 13500.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 免疫球蛋白IgE檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） 國(guó)械注準(zhǔn)20153402060 60ml(試劑1：1x40mL+試劑2：1x20mL) 5400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 免疫球蛋白IgE檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） 國(guó)械注準(zhǔn)20153402060 1×200測(cè)試 4968.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 免疫球蛋白IgE檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） 國(guó)械注準(zhǔn)20153402060 2×360測(cè)試 17884.8000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 免疫球蛋白IgE檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） 國(guó)械注準(zhǔn)20153402060 150mL（試劑1：2×50mL+試劑2：2×25mL） 12150.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 免疫球蛋白IgE檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） 國(guó)械注準(zhǔn)20153402060 60ml（試劑1：1×40mL+試劑2：1×20mL） 4860.0000