腫瘤相關(guān)抗原242檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）

上海透景生命科技股份有限公司

國械注準20163400535

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)碧波路572弄115號1幢

2020-11-13

2025-11-12

反應(yīng)緩沖液（A液）、微球懸夜（B液）、藻紅蛋白（PE）標記二抗溶液（C液）、終止液（D液）、校準品。（具體內(nèi)容詳見說明書）。

本試劑盒用于定量測定人血清中腫瘤相關(guān)抗原242 （CA242） 的濃度。用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

2016-12-15 “生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓”變更為“生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）”。 2018-04-28 主要組成成分的變更以及產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求的文字性變更，具體變更內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修改產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求的相關(guān)內(nèi)容。 2020-03-19 “生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）”變更為“生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓;上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）;上海市奉賢區(qū)平達路151號”。 2022-02-28 “生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓、上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）、上海市奉賢區(qū)平達路151號”變更為“生產(chǎn)地址：上海市奉賢區(qū)平達路151號”。

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達路151號

96人份盒

第三類

按國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告（2020年 第113號），該產(chǎn)品類別調(diào)整為二類。