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肌酐檢測(cè)試劑盒(終點(diǎn)法)

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) Ⅱ
產(chǎn)品名稱(chēng)：

肌酐檢測(cè)試劑盒(終點(diǎn)法)

注冊(cè)人名稱(chēng)：

東軟威特曼生物科技（南京）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20172400216

注冊(cè)人住所：

南京市雨花臺(tái)區(qū)西善橋南路108號(hào)2號(hào)樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-06-13

有效期至：

2027-02-23

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：肌酸酶(CR) 24000 U/L，肌氨酸氧化酶(SOX)11000 U/L。 試劑2：肌酐酶(CRN) 250000 U/L，4-氨基安替吡啉(4-AAP)0.61 g/L。 注：不同批號(hào)之間的各組分不可以互換。

適用范圍：

用于人血清或血漿中肌酐含量的體外定量測(cè)定。

變更情況：

2025-06-13包裝規(guī)格變更 由“80mL/盒(R1:1×60mL、R2:1×20mL；R1:2×30mL、R2:1×20mL）100mL/盒(R1:1×75mL、R2:1×25mL；R1:2×37.5mL、R2:1×25mL；R1:3×25mL、R2:2×12.5mL)160mL/盒(R1:2×60mL、R2:2×20mL；R1:3×40mL、R2:2×20mL)200mL/盒(R1:2×75mL、R2:2×25mL；R1:3×50mL、R2:1×50mL；R1:4×37.5mL、R2:2×25mL；R1:2×75mL、R2:1×50mL；R1:6×25mL、R2:4×12.5mL ； R1:3×50mL、R2:2×25mL)240mL/盒(R1:5×36mL、R2:3×20mL；R1:4×45mL、R2:3×20mL； R1:3×60mL、R2:3×20mL）300mL/盒(R1:3×75mL、R2:3×25mL；R1:5×45mL、R2:3×25mL；R1:5×45mL、R2:2×37.5mL；R1:3×75mL、R2:1×75mL ；R1:6×37.5mL、R2:3×25mL）”變更為“80mL/盒 (R1:1×60mL、R2:1×20mL； R1:2×30mL、R2:1×20mL） 100mL/盒 (R1:1×75mL、R2:1×25mL； R1:2×37.5mL、R2:1×25mL； R1:3×25mL、R2:2×12.5mL) 160mL/盒 (R1:2×60mL、R2:2×20mL； R1:3×40mL、R2:2×20mL） 200mL/盒 (R1:2×75mL、R2:2×25mL； R1:3×50mL、R2:1×50mL； R1:4×37.5mL、R2:2×25mL； R1:2×75mL、R2:1×50mL； R1:6×25mL、R2:4×12.5mL ； R1:3×50mL、R2:2×25mL） 240mL/盒 (R1:5×36mL、R2:3×20mL； R1:4×45mL、R2:3×20mL； R1:3×60mL、R2:3×20mL） 300mL/盒 (R1:3×75mL、R2:3×25mL； R1:5×45mL、R2:3×25mL； R1:5×45mL、R2:2×37.5mL； R1:3×75mL、R2:1×75mL ； R1:6×37.5mL、R2:3×25mL) 300測(cè)試/盒、600測(cè)試/盒、900測(cè)試/盒、1200測(cè)試/盒”適用儀器變化 由“奧林巴斯 AU400、奧林巴斯 AU2700、貝克曼AU480、貝克曼AU680、貝克曼AU5800、日立7080、日立7180、日立7600、雅培ARCHITECT c8000、東芝TBA-120FR、東芝TBA-2000FR、東芝TBA-FX8、羅氏COBAS C501、羅氏COBAS C701、邁瑞B(yǎng)S-350E、邁瑞B(yǎng)S-480、邁瑞B(yǎng)S-800、東軟NT-1000、東軟NT-480、西門(mén)子ADVIA 1800、西門(mén)子ADVIA 2400、西門(mén)子 ADVIA XPT、迪瑞CS-400B、迪瑞CS-600B、迪瑞CS-1200、勞拉FAITH 4060、科華ZY-1280、神州英諾華D-360、雷杜 Chemray 800、優(yōu)利特URIT 8600、藍(lán)韻LW C400、博科BK-400、頤蘭貝ES-480全自動(dòng)生化分析儀。”變更為“貝克曼AU640、貝克曼AU2700、貝克曼AU5400、貝克曼AU480、貝克曼AU680、貝克曼AU5800、日立7180、日立7100、日立7080、日立7600、日立3500、日立LABOSPECT 008AS、日立LABOSPECT 006、東芝TBA120FR、東芝TBA2000FR、東芝TBA-FX8、佳能TBA-120FR、佳能TBA-2000FR、佳能TBA-FX8、雅培ARCHITECT c8000、雅培ARCHITECT c16000、羅氏cobas 8000、羅氏cobas 501、羅氏cobas 502、羅氏cobas 701、羅氏cobas 702、東軟威特曼NT-420、東軟威特曼NT-480、東軟威特曼NT-480P、東軟威特曼NT-1000、東軟威特曼NT-1000P、邁瑞B(yǎng)S480、邁瑞B(yǎng)S600、邁瑞B(yǎng)S800、邁瑞B(yǎng)S2000、邁瑞B(yǎng)S2800M、西門(mén)子ADVIA 1800、西門(mén)子ADVIA2400、西門(mén)子ADVIA Chemistry XPT、西門(mén)子Atellica Solution CH930、迪瑞CS-480、迪瑞CS-680、迪瑞CS-1200、迪瑞CS-1300、迪瑞CS-1600、迪瑞CS-2000、科華卓越ZY-1280、頤蘭貝ES—480、優(yōu)利特URIT 8600全自動(dòng)生化分析儀?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化變更由“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

南京市雨花臺(tái)區(qū)西善橋南路108號(hào)2號(hào)樓

型號(hào)規(guī)格：

80mL/盒 (R1:1×60mL、R2:1×20mL； R1:2×30mL、R2:1×20mL) 100mL/盒 (R1:1×75mL、R2:1×25mL； R1:2×37.5mL、R2:1×25mL； R1:3×25mL、R2:2×12.5mL) 160mL/盒 (R1:2×60mL、R2:2×20mL； R1:3×40mL、R2:2×20mL) 200mL/盒 (R1:2×75mL、R2:2×25mL； R1:3×50mL、R2:1×50mL； R1:4×37.5mL、R2:2×25mL； R1:2×75mL、R2:1×50mL； R1:6×25mL、R2:4×12.5mL ； R1:3×50mL、R2:2×25mL) 240mL/盒 (R1:5×36mL、R2:3×20mL； R1:4×45mL、R2:3×20mL； R1:3×60mL、R2:3×20mL) 300mL/盒 (R1:3×75mL、R2:3×25mL； R1:5×45mL、R2:3×25mL； R1:5×45mL、R2:2×37.5mL； R1:3×75mL、R2:1×75mL ； R1:6×37.5mL、R2:3×25mL) 300測(cè)試/盒、600測(cè)試/盒、900測(cè)試/盒、1200測(cè)試/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑于2~8℃避光保存可穩(wěn)定一年。開(kāi)瓶后可穩(wěn)定一個(gè)月。

管理類(lèi)別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20172400216”注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 肌酐檢測(cè)試劑盒（終點(diǎn)法） 蘇械注準(zhǔn)20172400216 R1:1×75ml、R2:1×25ml 880.2000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 肌酐檢測(cè)試劑盒（終點(diǎn)法） 蘇械注準(zhǔn)20172400216 R1:5×45ml、R2:3×25ml 2934.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 肌酐檢測(cè)試劑盒（終點(diǎn)法） 蘇械注準(zhǔn)20172400216 R1:2×75ml、R2:1×50ml 1760.4000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 肌酐檢測(cè)試劑盒（終點(diǎn)法） 蘇械注準(zhǔn)20172400216 R1:6×37.5ml、R2:3×25ml 2934.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 肌酐檢測(cè)試劑盒（終點(diǎn)法） 蘇械注準(zhǔn)20172400216 R1:2×37.5ml、R2:1×25ml 880.2000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 肌酐檢測(cè)試劑盒（終點(diǎn)法） 蘇械注準(zhǔn)20172400216 R1:3×75ml、R2:3×25ml 2934.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 肌酐檢測(cè)試劑盒（終點(diǎn)法） 蘇械注準(zhǔn)20172400216 R1:3×50ml、R2:1×50ml 2347.2000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 肌酐檢測(cè)試劑盒（終點(diǎn)法） 蘇械注準(zhǔn)20172400216 R1:3×50ml、R2:2×25ml 420.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 肌酐檢測(cè)試劑盒（終點(diǎn)法） 蘇械注準(zhǔn)20172400216 R1:6×25ml、R2:4×12.5ml 420.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 肌酐檢測(cè)試劑盒（終點(diǎn)法） 蘇械注準(zhǔn)20172400216 R1:3×50ml、R2:1×50ml 420.0000