谷胱甘肽還原酶測(cè)定試劑盒（紫外酶法）

復(fù)星診斷科技（上海）有限公司

滬械注準(zhǔn)20232400081

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

2023-04-07

2028-04-06

試劑1: 磷酸鹽緩沖液、氧化型谷胱甘肽；試劑2：Good\'s緩沖液、NADPH；校準(zhǔn)品：谷胱甘肽還原酶、 Good\'s緩沖液；質(zhì)控品：谷胱甘肽還原酶、 Good\'s緩沖液

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)人血清或血漿樣本中谷胱甘肽還原酶（GR）活性的體外定量檢測(cè)，作輔助診斷用。

生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20232400081”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2023-05-25

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

試劑1（R1）：1×25mL，試劑2（R2）：1×5mL；\\n試劑1（R1）：1×40mL，試劑2（R2）：1×8mL；\\n試劑1（R1）：2×40mL，試劑2（R2）：2×8mL；\\n試劑1（R1）：1×50mL，試劑2（R2）：1×10mL；\\n試劑1（R1）：2×50mL，試劑2（R2）：2×10mL；\\n試劑1（R1）：2×50mL，試劑2（R2）：1×20mL；\\n試劑1（R1）：4×50mL，試劑2（R2）：4×10mL；\\n試劑1（R1）：4×50mL，試劑2（R2）：2×20mL；\\n試劑1（R1）：2×60mL，試劑2（R2）：2×12mL；\\n試劑1（R1）：3×60mL，試劑2（R2）：1×36mL；\\n試劑1（R1）：2×48mL，試劑2（R2）: 2×17mL；\\n試劑1（R1）：4×48mL，試劑2（R2）: 4×17mL；\\n試劑1（R1）：2×37mL，試劑2（R2）: 2×11mL；\\n試劑1（R1）：4×37mL，試劑2（R2）: 4×11mL；\\n2×440測(cè)試（適用于Atellica，ADVIA XPT）；\\n4×440測(cè)試（適用于Atellica，ADVIA XPT)；\\n4×300測(cè)試（適用于羅氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702）；\\n2×200測(cè)試（適用于羅氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702）；\\n2×300測(cè)試（適用于日立LABOSPECT 008 AS）；\\n4×400測(cè)試（適用于日立LABOSPECT 008 AS）；\\n1×250測(cè)試（適用于F-C800p）；\\n2×250測(cè)試（適用于F-C800p）；\\n4×250測(cè)試（適用于F-C800p）；\\n校準(zhǔn)品（選配）：1×1mL；\\n質(zhì)控品（選配）：1×1mL。

1.在2～8℃避光、密封的儲(chǔ)存條件下，自生產(chǎn)之日起有效期為12個(gè)月。\\r\\n2.試劑1和試劑2啟用后，在2～10℃避光的條件下可穩(wěn)定30天。\\r\\n3.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開瓶后，在18～25℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定6小時(shí)。

第二類