雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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人絨毛膜促性腺激素檢測試劑(膠體金免疫層析法)
國產(chǎn)
失效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
人絨毛膜促性腺激素檢測試劑(膠體金免疫層析法)
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
浙械注準20182400354
注冊人住所：
浙江省杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)12號大街368號7幢206室
批準(備案)日期：
2018-12-06
有效期至：
2023-08-14
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑條主要成分包括：小鼠抗人β-HCG單克隆抗體（固定于硝酸纖維素膜檢測區(qū)）、山羊抗兔IgG多克隆抗體（固定于硝酸纖維素膜質(zhì)控區(qū)）、膠體金標記的小鼠抗人α-HCG單克隆抗體和膠體金標記的兔IgG（平鋪于聚纖維膜上）；試劑條由試紙條組成；試劑板由試紙條、聚苯乙烯（板型）外殼組成；試劑盒由試紙條、聚苯乙烯（卡型）外殼、一次性塑料吸管組成；試劑棒由試紙條、聚苯乙烯（棒型）外殼組成。
適用范圍：
用于體外定性檢測人尿液樣本中的人絨毛膜促性腺激素。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
注冊人名稱由中肽生化有限公司變更為康永生物技術(shù)有限公司;注冊人住所由杭州經(jīng)濟開發(fā)區(qū)12號大街69號變更為浙江省杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)12號大街368號7幢206室;申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標簽。
生產(chǎn)地址：
杭州經(jīng)濟開發(fā)區(qū)14號大街17號
型號規(guī)格：
試劑條：1人份盒、25人份盒、40人份盒；試劑板：1人份盒、25人份盒、40人份盒；試劑盒：1人份盒、25人份盒、40人份盒；試劑棒：1人份盒、25人份盒、40人份盒。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
試劑在2℃-30℃保存，試劑盒有效期18個月，試劑條、試劑板、試劑棒有效期15個月。
管理類別：
第二類
備注：
