雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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D-二聚體檢測試劑盒（免疫比濁法）D-DI2
進(jìn)口
失效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
D-二聚體檢測試劑盒（免疫比濁法）D-DI2
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
國械注進(jìn)20202400026
注冊人住所：
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
批準(zhǔn)(備案)日期：
2020-01-16
有效期至：
2025-01-15
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑1（R1）TRIS/HCl緩沖液：250mmol/L，pH 8.2；防腐劑(液體)。5瓶，每瓶含有4.2mL液體。試劑2（R2）包被單克隆抗人D-二聚體抗體的膠乳微粒(小鼠)：0.12 %；防腐劑(液體)。5瓶，每瓶含有3.8mL液體。
適用范圍：
本產(chǎn)品用于體外定量測定枸櫞酸鹽抗凝血漿中的D-二聚體濃度。
代理公司：
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理公司地址：
中國 (上海) 自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位
變更情況：
2021-12-02 說明書中【注意事項】項下內(nèi)容變更和增加【標(biāo)識的解釋】項，詳情見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂說明書和標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。 2021-05-31 1.說明書文字變更，具體內(nèi)容詳見附件。2.請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書中相關(guān)內(nèi)容。
生產(chǎn)地址：
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
型號規(guī)格：
試劑1：5×4.2 mL，試劑2：5×3.8 mL
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
管理類別：
第二類
備注：
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第45批 | D二聚體 | 國械注進(jìn)20202400026 | 試劑1: 5×4.2 mL,試劑2: 5×3.8 mL | 6899.6000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | D-二聚體檢測試劑盒（免疫比濁法） | 國械注進(jìn)20202400026 | 試劑1: 5×4.2 mL,試劑2: 5×3.8 mL | 16934.0000 |
