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血凝分析儀Whole Blood Microcoagulation System

進(jìn)口 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

血凝分析儀Whole Blood Microcoagulation System

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20192222283

注冊人住所：

6260 Sequence Drive San Diego California 92121 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-07-29

有效期至：

2024-07-28

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由檢測模塊，顯示模塊，AC/DC模塊，數(shù)據(jù)存儲模塊和軟件（發(fā)布版本號2）組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品采用光學(xué)法，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的新鮮全血或含檸檬酸鹽的全血樣本中的被分析物進(jìn)行定量檢測，包括活化凝血時間（ACT+和ACT-LR），活化部分凝血激酶時間（APTT和APTT Citrate）和凝血酶原時間（PT和 PT Citrate）項目。

代理公司：

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝陽區(qū)酒仙橋路10號B18B座101室

生產(chǎn)地址：

6260 Sequence Drive San Diego California 92121 USA

型號規(guī)格：

Hemochron Signature Elite

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證編號為：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2403989號