雌二醇檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）

美康生物科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20202400829

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)

2024-04-22

2025-10-27

標(biāo)記試劑：吖啶酯標(biāo)記的羊抗人雌二醇抗體。固相試劑：包被有雌二醇牛血清白蛋白結(jié)合物的磁性微球。輔助試劑：三羥甲基氨基甲烷緩沖液，固醇類釋放劑，PC300。緩沖液：三羥甲基氨基甲烷緩沖液，PC300。校準(zhǔn)品：雌二醇、三羥甲基氨基甲烷緩沖液。質(zhì)控品：雌二醇、三羥甲基氨基甲烷緩沖液。(具體內(nèi)容詳見說明書)

1.產(chǎn)品名稱:由“雌二醇檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”變更為“雌二醇檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)”；2.適用機(jī)型:增加“美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、美康：MKL8000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)”；3.包裝規(guī)格:增加校準(zhǔn)品包裝規(guī)格6×1mL、6×0.5mL、2×6×1mL、2×6×0.5mL；4.產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書變更內(nèi)容詳見附件1、附件2。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)、寧波市鄞州區(qū)同盛巷242號(hào)、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號(hào)

試劑盒在2～8℃密封避光保存，有效期12個(gè)月。

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