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甲狀腺球蛋白測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光免疫分析法）

國產 有效 注冊 第二類
產品名稱：

甲狀腺球蛋白測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法）

注冊(備案)號：

冀械注準20222400476

注冊人住所：

河北省廊坊開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路西廊坊開發(fā)區(qū)萬通實業(yè)有限公司6號廠房六層

批準(備案)日期：

2022-12-30

有效期至：

2027-12-15

結構及組成：

A型：標記抗體（堿性磷酸酶（ALP）標記的抗Tg抗體，Tris緩沖液，BSA）、包被抗體（磁性微球包被的抗Tg抗體，PB緩沖液，BSA）、清洗液（Tris緩沖液）、底物液（3-（2-螺旋金剛烷）-4-甲氧基-4-（3-磷氧酰）-苯基-1,2-二氧環(huán)乙烷二鈉鹽溶液）、校準品1（CAL-1）（凍干品：BSA，Tg抗原，目標濃度：(50±10)ng/mL）、校準品2（CAL-2）（凍干品：BSA，Tg抗原，目標濃度：(500±100)ng/mL）、校準品稀釋液（純化水）。B型：標記抗體（堿性磷酸酶（ALP）標記的抗Tg抗體，Tris緩沖液，BSA）、包被抗體（磁性微球包被的抗Tg抗體，PB緩沖液，BSA）、校準品1（CAL-1）（凍干品：BSA，Tg抗原，目標濃度：(50±10)ng/mL）、校準品2（CAL-2）（凍干品：BSA，Tg抗原，目標濃度：(500±100)ng/mL）、校準品稀釋液（純化水）。D型：標記抗體（堿性磷酸酶（ALP）標記的抗Tg抗體，Tris緩沖液，BSA）、包被抗體（磁性微球包被的抗Tg抗體，PB緩沖液，BSA）、清洗液（Tris緩沖液）、底物液（3-（2-螺旋金剛烷）-4-甲氧基-4-（3-磷氧酰）-苯基-1,2-二氧環(huán)乙烷二鈉鹽溶液）、校準品1（CAL-1）（凍干品：BSA，Tg抗原，目標濃度：(50±10)ng/mL）、校準品2（CAL-2）（凍干品：BSA，Tg抗原，目標濃度：(500±100)ng/mL）、校準品稀釋液（純化水）。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清、肝素化血漿中的甲狀腺球蛋白（Tg）含量。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

1.生產地址:“河北省廊坊開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路西廊坊開發(fā)區(qū)萬通實業(yè)有限公司6號廠房六層”變更為“河北省廊坊開發(fā)區(qū)官東路70號”rn2.住所:“河北省廊坊開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路西廊坊開發(fā)區(qū)萬通實業(yè)有限公司6號廠房六層”變更為“河北省廊坊開發(fā)區(qū)官東路70號”

生產地址：

河北省廊坊開發(fā)區(qū)官東路70號

型號規(guī)格：

A型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒；B型：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；D型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

試劑盒于2℃～8℃保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

備注：

因生產地址改變，新獲證產品，變更生產地址及住所。