雷火灸|隔物灸、控?zé)煂?zhuān)利、醫(yī)保甲類(lèi)
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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甲狀腺球蛋白測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng)：
甲狀腺球蛋白測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）
注冊(cè)人名稱(chēng)：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
冀械注準(zhǔn)20222400476
注冊(cè)人住所：
河北省廊坊開(kāi)發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路西廊坊開(kāi)發(fā)區(qū)萬(wàn)通實(shí)業(yè)有限公司6號(hào)廠(chǎng)房六層
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-12-30
有效期至：
2027-12-15
結(jié)構(gòu)及組成：
A型：標(biāo)記抗體（堿性磷酸酶（ALP）標(biāo)記的抗Tg抗體，Tris緩沖液，BSA）、包被抗體（磁性微球包被的抗Tg抗體，PB緩沖液，BSA）、清洗液（Tris緩沖液）、底物液（3-（2-螺旋金剛烷）-4-甲氧基-4-（3-磷氧酰）-苯基-1,2-二氧環(huán)乙烷二鈉鹽溶液）、校準(zhǔn)品1（CAL-1）（凍干品：BSA，Tg抗原，目標(biāo)濃度：(50±10)ng/mL）、校準(zhǔn)品2（CAL-2）（凍干品：BSA，Tg抗原，目標(biāo)濃度：(500±100)ng/mL）、校準(zhǔn)品稀釋液（純化水）。B型：標(biāo)記抗體（堿性磷酸酶（ALP）標(biāo)記的抗Tg抗體，Tris緩沖液，BSA）、包被抗體（磁性微球包被的抗Tg抗體，PB緩沖液，BSA）、校準(zhǔn)品1（CAL-1）（凍干品：BSA，Tg抗原，目標(biāo)濃度：(50±10)ng/mL）、校準(zhǔn)品2（CAL-2）（凍干品：BSA，Tg抗原，目標(biāo)濃度：(500±100)ng/mL）、校準(zhǔn)品稀釋液（純化水）。D型：標(biāo)記抗體（堿性磷酸酶（ALP）標(biāo)記的抗Tg抗體，Tris緩沖液，BSA）、包被抗體（磁性微球包被的抗Tg抗體，PB緩沖液，BSA）、清洗液（Tris緩沖液）、底物液（3-（2-螺旋金剛烷）-4-甲氧基-4-（3-磷氧酰）-苯基-1,2-二氧環(huán)乙烷二鈉鹽溶液）、校準(zhǔn)品1（CAL-1）（凍干品：BSA，Tg抗原，目標(biāo)濃度：(50±10)ng/mL）、校準(zhǔn)品2（CAL-2）（凍干品：BSA，Tg抗原，目標(biāo)濃度：(500±100)ng/mL）、校準(zhǔn)品稀釋液（純化水）。
適用范圍：
用于體外定量測(cè)定人血清、肝素化血漿中的甲狀腺球蛋白（Tg）含量。
變更情況：
1.生產(chǎn)地址:“河北省廊坊開(kāi)發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路西廊坊開(kāi)發(fā)區(qū)萬(wàn)通實(shí)業(yè)有限公司6號(hào)廠(chǎng)房六層”變更為“河北省廊坊開(kāi)發(fā)區(qū)官東路70號(hào)”rn2.住所:“河北省廊坊開(kāi)發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路西廊坊開(kāi)發(fā)區(qū)萬(wàn)通實(shí)業(yè)有限公司6號(hào)廠(chǎng)房六層”變更為“河北省廊坊開(kāi)發(fā)區(qū)官東路70號(hào)”
生產(chǎn)地址：
河北省廊坊開(kāi)發(fā)區(qū)官東路70號(hào)
型號(hào)規(guī)格：
A型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒；B型：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；D型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
試劑盒于2℃～8℃保存，有效期12個(gè)月。
管理類(lèi)別：
第二類(lèi)
備注：
因生產(chǎn)地址改變，新獲證產(chǎn)品，變更生產(chǎn)地址及住所。