雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶三合一檢測試劑(膠體金法)
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶三合一檢測試劑(膠體金法)
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
浙械注準(zhǔn)20172401045
注冊人住所：
浙江省杭州市濱江區(qū)西興街道廟后王路425號1號樓1-3層、401-406室
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-06-09
有效期至：
2027-09-19
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑盒包裝中的組件包含肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶三合一檢測試劑(膠體金法)、干燥劑、一次性塑料滴管、緩沖液（僅用于全血）、使用說明書。其中肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶三合一檢測試劑(膠體金法)由塑料底板、樣品墊、金標(biāo)墊、包被肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶和C線抗體的硝酸纖維素膜、塑料外殼組合而成；緩沖液由氯化鈉、磷酸氫二鈉配制而成。
適用范圍：
用于定性檢測血清、血漿、全血中的肌鈣蛋白I、肌紅蛋白和肌酸激酶同工酶。
變更情況：
生產(chǎn)地址由杭州市濱江區(qū)西興街道江陵路88號6幢西側(cè)三、四、五層；杭州市濱江區(qū)西興街道廟后王路425號1號樓1-3層、401-404室變更為杭州市濱江區(qū)西興街道廟后王路425號1號樓1-3層、401-404室。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標(biāo)簽***
生產(chǎn)地址：
杭州市濱江區(qū)西興街道廟后王路425號1號樓1-3層、401-404室
型號規(guī)格：
板型：10人份/盒、25人份/盒。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
試劑盒在4℃-30℃陰涼避光干燥保存，有效期24個月。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“浙械注準(zhǔn)20172401045”醫(yī)療器械注冊證共同使用。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第44批 | 肌鈣蛋白I|肌紅蛋白|肌酸激酶同工酶三合一檢測試劑（膠體金法) | 浙械注準(zhǔn)20172401045 | 板型：25人份|盒 | 1750.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶三合一檢測試劑（膠體金法） | 浙械注準(zhǔn)20172401045 | 25人份/盒 | 1375.0000 |
