雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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甘膽酸檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
國產(chǎn)
失效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
甘膽酸檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
蘇械注準20202400017
注冊人住所：
蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓501室
批準(備案)日期：
2023-10-09
有效期至：
2025-01-09
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑1：含生物素標(biāo)記的化學(xué)合成牛血清白蛋白偶聯(lián)甘膽酸抗原（化學(xué)合成）(約0.5mg\\/L)， 0.1M磷酸鹽緩沖液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；試劑2：含吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人甘膽酸單克隆抗體(約0.5mg\\/L)，0.1M磷酸鹽緩沖液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.3mg\\/mL)，0.05M HEPES緩沖液，PH7.4，0.1%牛血清蛋白，0.1% 氯乙酰胺；校準品1：0.1M磷酸鹽緩沖液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校準品2：含0.5μg\\/mL人源性甘膽酸抗原，0.1M磷酸鹽緩沖液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校準品3：含5.0μg\\/mL人源性甘膽酸抗原，0.1M磷酸鹽緩沖液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校準品4：含10.0μg\\/mL人源性甘膽酸抗原，0.1M磷酸鹽緩沖液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校準品5：含20.0μg\\/mL人源性甘膽酸抗原，0.1M磷酸鹽緩沖液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校準品6：含40.0μg\\/mL人源性甘膽酸抗原，0.1M磷酸鹽緩沖液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校準品溯源性：溯源至蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司甘膽酸化學(xué)發(fā)光法測定系統(tǒng)。
適用范圍：
用于體外定量檢測人血清中甘膽酸的濃度
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
2023-10-09生產(chǎn)地址變更 由“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓”變更為“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓, 蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號”
生產(chǎn)地址：
蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓, 蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號
型號規(guī)格：
100人份\\/盒、200人份\\/盒
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
2-8℃環(huán)境下儲存，有效期18個月；開封的試劑及校準品，2-8℃環(huán)境下可穩(wěn)定保存60天。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“蘇械注準20202400017 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第39批 | 甘膽酸檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 蘇械注準20202400017 | 100人份|盒 | 1800.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 甘膽酸檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 蘇械注準20202400017 | 100人份/盒 | 1800.0000 |
