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硅凝膠乳房假體Mammary Implantable Paragel

進(jìn)口 有效 注冊(cè) 第三類
產(chǎn)品名稱：

硅凝膠乳房假體Mammary Implantable Paragel

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20163132629

注冊(cè)人住所：

Z.I. de la Peyroliere-B.P. 68 84402 APT CEDEX FRANCE

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-11-09

有效期至：

2026-11-08

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由硅橡膠殼體與硅凝膠充填物組成，其中殼體由內(nèi)層、外層、屏蔽層、粘合層、補(bǔ)片組件、注膠通道密封料組成。產(chǎn)品均為單腔、圓底圓形，外殼表面結(jié)構(gòu)包括光面及毛面兩種。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷，一次性使用。滅菌有效期五年。

適用范圍：

用于整形外科手術(shù)中隆乳和乳房重建。

代理公司：

無(wú)錫麗可貿(mào)易有限公司

代理公司地址：

無(wú)錫市崇安區(qū)解放北路16號(hào)1109室

變更情況：

生產(chǎn)地址：

Z.I. de la Peyroliere-B.P. 68 84402 APT CEDEX FRANCE

型號(hào)規(guī)格：

見附頁(yè)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

管理類別：

第三類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163462629注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的遠(yuǎn)期臨床隨訪，保證每件產(chǎn)品具有可追溯性，積極進(jìn)行不良事件收集工作。同時(shí)應(yīng)結(jié)合相關(guān)報(bào)道關(guān)注乳房植入體相關(guān)間變性大細(xì)胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的發(fā)生情況并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)-受益評(píng)價(jià)。在延續(xù)注冊(cè)時(shí)提交自上市以來(lái)銷售產(chǎn)品的臨床隨訪資料，隨訪內(nèi)容參見《乳房植入體產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。