雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠⑨t(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào)：
蘇B2-20150023 Copyright ?南京瑞凡科技發(fā)展有限公司 2003-2025 qxw18.com All Rights Reserved 律師支持：北京易歐陽光律師事務(wù)所
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硅凝膠乳房假體Mammary Implantable Paragel
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有效
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第三類
產(chǎn)品名稱：
硅凝膠乳房假體Mammary Implantable Paragel
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
國械注進(jìn)20163132629
注冊(cè)人住所：
Z.I. de la Peyroliere-B.P. 68 84402 APT CEDEX FRANCE
批準(zhǔn)(備案)日期：
2021-11-09
有效期至：
2026-11-08
結(jié)構(gòu)及組成：
該產(chǎn)品由硅橡膠殼體與硅凝膠充填物組成，其中殼體由內(nèi)層、外層、屏蔽層、粘合層、補(bǔ)片組件、注膠通道密封料組成。產(chǎn)品均為單腔、圓底圓形，外殼表面結(jié)構(gòu)包括光面及毛面兩種。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷，一次性使用。滅菌有效期五年。
適用范圍：
用于整形外科手術(shù)中隆乳和乳房重建。
代理公司：
無錫麗可貿(mào)易有限公司
代理公司地址：
無錫市崇安區(qū)解放北路16號(hào)1109室
生產(chǎn)地址：
Z.I. de la Peyroliere-B.P. 68 84402 APT CEDEX FRANCE
型號(hào)規(guī)格：
見附頁
管理類別：
第三類
備注：
原注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20163462629注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的遠(yuǎn)期臨床隨訪，保證每件產(chǎn)品具有可追溯性，積極進(jìn)行不良事件收集工作。同時(shí)應(yīng)結(jié)合相關(guān)報(bào)道關(guān)注乳房植入體相關(guān)間變性大細(xì)胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的發(fā)生情況并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)-受益評(píng)價(jià)。在延續(xù)注冊(cè)時(shí)提交自上市以來銷售產(chǎn)品的臨床隨訪資料，隨訪內(nèi)容參見《乳房植入體產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品（2025年第一批）增補(bǔ)入庫 | 硅凝膠乳房假體 | 國械注進(jìn)20163132629 | 10.5*3.9 | 25000.0000 |
| 遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品（2025年第一批）增補(bǔ)入庫 | 硅凝膠乳房假體 | 國械注進(jìn)20163132629 | 10.7*4.1 | 27000.0000 |
| 遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品（2025年第一批）增補(bǔ)入庫 | 硅凝膠乳房假體 | 國械注進(jìn)20163132629 | 10.7*4.1 | 25000.0000 |
| 遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品（2025年第一批）增補(bǔ)入庫 | 硅凝膠乳房假體 | 國械注進(jìn)20163132629 | 10.9*4.3 | 27000.0000 |
| 遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品（2025年第一批）增補(bǔ)入庫 | 硅凝膠乳房假體 | 國械注進(jìn)20163132629 | 10.9*4.3 | 25000.0000 |
| 遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品（2025年第一批）增補(bǔ)入庫 | 硅凝膠乳房假體 | 國械注進(jìn)20163132629 | 11.4*4.5 | 27000.0000 |
| 遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品（2025年第一批）增補(bǔ)入庫 | 硅凝膠乳房假體 | 國械注進(jìn)20163132629 | 11.7*3.5 | 40000.0000 |
| 遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品（2025年第一批）增補(bǔ)入庫 | 硅凝膠乳房假體 | 國械注進(jìn)20163132629 | 11.1*3.3 | 40000.0000 |
| 遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品（2025年第一批）增補(bǔ)入庫 | 硅凝膠乳房假體 | 國械注進(jìn)20163132629 | 11.4*4.5 | 25000.0000 |
| 遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品（2025年第一批）增補(bǔ)入庫 | 硅凝膠乳房假體 | 國械注進(jìn)20163132629 | 11.1*4.4 | 27000.0000 |