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心肌肌鈣蛋白I（cTnI）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) Ⅱ
產(chǎn)品名稱(chēng)：

心肌肌鈣蛋白I（cTnI）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20242401054

注冊(cè)人住所：

瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)康天路101號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-10-31

有效期至：

2029-10-30

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由試劑R1、試劑R2、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成。磁分離試劑R1:包被著cTnI抗體的超順磁性微粒,0.2g/L;Tris緩沖液,50mmol/L;ProClin 300,0.5g/L;試劑R2:cTnI 抗體-吖啶酯標(biāo)記物,3 mg/L;PBS 緩沖液,50mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L;校準(zhǔn)品:cTnI 抗原、海藻糖、PBS,水平 1:0ng/mL、水平2:(0.1-1.0)ng/mL、水平3:(20.0-30.0)ng/mL;質(zhì)控品:cTnI 抗原、海藻糖、PBS,水平 1:(1.0-2.0)ng/mL、水平2:(10-20)ng/mL。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)血清、血漿及全血中心肌肌鈣蛋白I的含量。臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址：

瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)康天路101號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

Ⅰ型(不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品)：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。Ⅱ型(含校準(zhǔn)品)：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。Ⅲ型(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品)：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開(kāi)封的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為18個(gè)月；開(kāi)封后的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為1個(gè)月。未開(kāi)封校準(zhǔn)品、質(zhì)控品在2℃～8℃條件下避光保存，有效期為18個(gè)月；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶后，避光2℃～8℃條件下，可穩(wěn)定3天。

管理類(lèi)別：

Ⅱ

備注：