雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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甲狀旁腺激素（PTH）抗體試劑（免疫組織化學）
國產(chǎn)
備案
產(chǎn)品名稱：
甲狀旁腺激素（PTH）抗體試劑（免疫組織化學）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
粵穗械備20191965號
注冊人住所：
廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號
批準(備案)日期：
2025-04-18
結構及組成：
由鼠抗人甲狀旁腺激素（PTH）抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成。
適用范圍：
在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。
變更情況：
2023年05月31日,備案人注冊地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號”；生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號”；預期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！?；主要組成成分由“鼠抗人PTH單克隆抗體、緩沖液”變更為“由鼠抗人PTH單克隆抗體和抗體稀釋液組成?！薄．a(chǎn)品技術要求變更。2023年10月24日,主要組成成分由“由鼠抗人PTH單克隆抗體和抗體稀釋液組成?！弊兏鼮椤坝蒔TH甲狀旁腺素抗體和抗體稀釋液組成?！?；產(chǎn)品有效期由“2～8℃避光儲存，有效期12個月?！弊兏鼮椤?～8℃儲存，有效期12個月”。產(chǎn)品技術要求變更。2025年04月18日,產(chǎn)品分類名稱由“PTH甲狀旁腺素抗體試劑（免疫組織化學）”變更為“甲狀旁腺激素（PTH）抗體試劑（免疫組織化學）”；預期用途由“在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷?！保恢饕M成成分由“由PTH甲狀旁腺素抗體和抗體稀釋液組成?！弊兏鼮椤坝墒罂谷思谞钆韵偌に兀≒TH）抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成。”；產(chǎn)品有效期由“2～8℃儲存，有效期12個月”變更為“2～8℃儲存，有效期18個月。禁止凍融；開瓶后3個月內(nèi)用完?！?。產(chǎn)品技術要求變更。
生產(chǎn)地址：
廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號
型號規(guī)格：
1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶
備注：
/
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | PTH甲狀旁腺素抗體試劑（免疫組織化學） | 粵穗械備20191965號 | 3ml/瓶 | 660.0000 |