尿液分析系統(tǒng)用質(zhì)控物

桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司

桂械注準(zhǔn)20212400176

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號(hào)

2022-09-21

2026-09-15

陰性質(zhì)控物：0.1%～0.5%磷酸氫二鈉、0.1%～0.5%磷酸二氫鉀。\\r\\n陽(yáng)性質(zhì)控物：0.01%～0.1%豬紅細(xì)胞、0.01%～0.1%豬白細(xì)胞、0.2%～0.6%牛血清白蛋白、0.1%～0.5%牛血紅蛋白、0.05%～1%葡萄糖、0.01%～0.05%亞硝酸鈉、0.05%～0.4%肌酐、0.01%～0.1%氯化鈣、0.1%～0.3%磷酸二氫鈉、0.1%～0.3%磷酸氫二鈉。

尿液分析系統(tǒng)用質(zhì)控物分為陰性質(zhì)控物、陽(yáng)性質(zhì)控物,適用于儀器尿液干化學(xué)成分測(cè)試和尿液有形成分測(cè)試的質(zhì)量監(jiān)控。

2021年09月16日 同意該產(chǎn)品變更,變更內(nèi)容詳見(jiàn)附件：產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更對(duì)比表。\\r\\n2024年01月04日 1、儲(chǔ)存條件及有效期由“1、儲(chǔ)存條件：在2℃～8℃條件下密封保存；開(kāi)瓶后在室溫（15℃～30℃）條件下使用，使用完畢后在2℃～8℃條件下保存；防止冷凍，同時(shí)避免劇烈震動(dòng)。2、產(chǎn)品有效期：有效期為6個(gè)月，開(kāi)封后，在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，有效期為30天。”變更為“1、儲(chǔ)存條件：在2℃～8℃條件下密封保存；開(kāi)瓶后在室溫（15℃～30℃）條件下使用，使用完畢后在2℃～8℃條件下保存；防止冷凍，同時(shí)避免劇烈震動(dòng)。2、產(chǎn)品有效期：有效期為9個(gè)月，開(kāi)封后，在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，有效期為30天?！?；2、其它變更內(nèi)容詳見(jiàn)附件：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更對(duì)比表。

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號(hào)

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1、儲(chǔ)存條件：在2℃～8℃條件下密封保存；開(kāi)瓶后在室溫（15℃～30℃）條件下使用，使用完畢后在2℃～8℃條件下保存；防止冷凍，同時(shí)避免劇烈震動(dòng)。\\n2、產(chǎn)品有效期：有效期為9個(gè)月，開(kāi)封后，在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，有效期為30天。

第二類