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細(xì)胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

細(xì)胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20222402108

注冊人住所：

湖南省益陽市南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)騰輝創(chuàng)業(yè)園企業(yè)辦公服務(wù)大樓426室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-11-21

有效期至：

2027-11-20

結(jié)構(gòu)及組成：

磁分離試劑Ra:包被著抗CYFRA21-1抗體(小鼠單抗IgG)的超順磁性微粒,0.2～0.4g/L,MES 緩沖液,10mmol/L;ProClin300,0.5g/L;吖啶酯試劑Rb:抗CYFRA21-1抗體(小鼠單抗IgG)-吖啶酯標(biāo)記物,2～4mg/L,TRIS緩沖液,10mmol/L,ProClin300,0.5g/L;校準(zhǔn)品:添加了不同量CYFRA21-1抗原,TRIS緩沖液,10mmol/L,ProClin300,0.5g/L;質(zhì)控品:添加了不同量CYFRA21-1抗原,TRIS緩沖液,10mmol/L,ProClin 300,0.5g/L。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中細(xì)胞角蛋白19片段(CYFRA21-1),臨床上用于非小細(xì)胞肺癌的療效觀察、復(fù)發(fā)監(jiān)測。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

變更時(shí)間：2022-12-02n變更內(nèi)容：

生產(chǎn)地址：

湖南省益陽市南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園3號(hào)棟

型號(hào)規(guī)格：

A型(不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;B型(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;C型(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各兩套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開封的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為18個(gè)月；開封后的試劑在2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。未開封校準(zhǔn)品、質(zhì)控品2℃～8℃條件下，可保存18個(gè)月；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開封后，2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。

管理類別：

第二類

備注：

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掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十二批） 細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 湘械注準(zhǔn)20222402108 100人份/盒 8400
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十二批） 細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 湘械注準(zhǔn)20222402108 50人份/盒 4200