抗環(huán)瓜氨酸肽（CCP）抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

武漢康珠生物技術(shù)有限公司

鄂械注準(zhǔn)20132401831

武漢市蔡甸區(qū)張灣街柏林橫街2號(hào)

2021-12-27

2027-03-03

微孔板（包被有合成環(huán)瓜氨酸肽抗原）、酶結(jié)合物（兔抗人IgG-HRP）、顯色液TMB(含0.5%TMB)、校準(zhǔn)品[含抗環(huán)瓜氨酸肽（CCP）抗體,濃度分別為：1600（S1）、400（S2）、200（S3）、50（S4）、25（S5）RU]、陰性對(duì)照品(陰性人血清)、陽性對(duì)照品[含抗環(huán)瓜氨酸肽（CCP）抗體]、反應(yīng)終止液(1N 氯化氫)、濃縮洗滌液(含0.2M磷酸鹽)、稀釋液(含0.02M磷酸鹽緩沖液)、粘膠板、內(nèi)襯、自封袋。具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書。

本試劑盒用于體外定量檢測(cè)人體血清或血漿樣本中的抗環(huán)瓜氨酸肽（CCP）抗體的含量。

2023-06-21:生產(chǎn)地址由【武漢市蔡甸區(qū)張灣街柏林橫街2號(hào)】變更為【湖北省武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道858號(hào)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園一期A6-1棟一層A區(qū)、2層A區(qū)和3層A區(qū)n】;注冊(cè)人住所由【武漢市蔡甸區(qū)張灣街柏林橫街2號(hào)】變更為【湖北省武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)豹澥街道高新大道858號(hào)武漢光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園一期A6-1棟一層002室n】;本文件與“抗環(huán)瓜氨酸肽（CCP）抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）”注冊(cè)證共同使用。2021-12-27:包裝規(guī)格由【48人份/盒：微孔板48孔；酶結(jié)合物6mL/瓶×1瓶；顯色液TMB6mL/瓶×1瓶；校準(zhǔn)品濃度分別為：1600（S1）、400（S2）、200（S3）、50（S4）、25（S5）RU各0.5mL/瓶×1瓶；陰性對(duì)照品0.5mL/瓶×1瓶；陽性對(duì)照品0.5mL/瓶×1瓶；反應(yīng)終止液6mL/瓶×1瓶；濃縮洗滌液24mL/瓶×1瓶；稀釋液6mL/瓶×1瓶；粘膠板3塊；內(nèi)襯1個(gè)；自封袋1個(gè)。96人份/盒：微孔板96孔；酶結(jié)合物12mL/瓶×1瓶；顯色液TMB12mL/瓶×1瓶；校準(zhǔn)品濃度分別為：1600（S1）、400（S2）、200（S3）、50（S4）、25（S5）RU各0.5mL/瓶×1瓶；陰性對(duì)照品0.5mL/瓶×1瓶；陽性對(duì)照品0.5mL/瓶×1瓶；反應(yīng)終止液12mL/瓶×1瓶；濃縮洗滌液24mL/瓶×1瓶；稀釋液12mL/瓶×1瓶；粘膠板3塊；內(nèi)襯1個(gè)；自封袋1個(gè)。】變更為【48人份/盒、 96人份/盒】;主要組成成分由【微孔板包被有CCP抗原；酶結(jié)合物含酶標(biāo)記的抗人IgG；顯色液TMB含TMB；校準(zhǔn)品濃度分別為：1600（S1）、400（S2）、200（S3）、50（S4）、25（S5）RU含抗CCP抗體；陰性對(duì)照品含陰性人血清；陽性對(duì)照品含抗CCP抗體；反應(yīng)終止液含1N HCl；濃縮洗滌液含磷酸鹽；稀釋液含PB緩沖液?！孔兏鼮椤疚⒖装澹ò挥泻铣森h(huán)瓜氨酸肽抗原）、酶結(jié)合物（兔抗人IgG-HRP）、顯色液TMB(含0.5%TMB)、校準(zhǔn)品[含抗環(huán)瓜氨酸肽（CCP）抗體,濃度分別為：1600（S1）、400（S2）、200（S3）、50（S4）、25（S5）RU]、陰性對(duì)照品(陰性人血清)、陽性對(duì)照品[含抗環(huán)瓜氨酸肽（CCP）抗體]、反應(yīng)終止液(1N 氯化氫)、濃縮洗滌液(含0.2M磷酸鹽)、稀釋液(含0.02M磷酸鹽緩沖液)、粘膠板、內(nèi)襯、自封袋。具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書?！?預(yù)期用途由【本試劑盒用于檢測(cè)人血清或血漿樣品中的抗環(huán)瓜氨酸肽抗體。】變更為【本試劑盒用于體外定量檢測(cè)人體血清或血漿樣本中的抗環(huán)瓜氨酸肽（CCP）抗體的含量。】;備注由【無】變更為【注冊(cè)證生效日期2022年03月04日】;審批部門由【湖北省食品藥品監(jiān)督管理局】變更為【湖北省藥品監(jiān)督管理局】;批準(zhǔn)日期由【2017-03-04】變更為【2021-12-27 17:52:33】;有效期至由【2022-03-03】變更為【2027-03-03】;產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期由【儲(chǔ)存條件：2℃～8℃避光保存。有效期：12個(gè)月】變更為【存儲(chǔ)條件：2℃～8℃避光保存，有效期：12個(gè)月。】;

武漢市蔡甸區(qū)張灣街柏林橫街2號(hào)

48人份/盒、 96人份/盒

2027-03-03

第二類