雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒(化學(xué)抑制法)
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒(化學(xué)抑制法)
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
桂械注準(zhǔn)20162400068
注冊人住所：
桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號
批準(zhǔn)(備案)日期：
2021-03-30
有效期至：
2026-03-29
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑一：三羥甲基氨基甲烷緩沖液 100mmol\\/L、氯化鉀185mmol\\/L、乳酸鋰65mmol\\/L、硫氰酸胍200mmol\\/L；\\n試劑二：煙酰胺腺嘌呤二核苷酸 40mmol\\/L。\\n注：不同批號試劑盒中各組分不能互換。
適用范圍：
用于體外定量檢測人血清樣本中乳酸脫氫酶同工酶1（LDH1）的含量。主要用于輔助診斷急性心肌梗塞。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
2024年03月18日 1、包裝規(guī)格由“試劑一 18mL×1 試劑二 6mL×1、試劑一 20mL×3 試劑二 20mL×1、試劑一 30mL×3 試劑二 30mL×1、試劑一 45mL×3 試劑二 15mL×3、試劑一 60mL×3 試劑二 20mL×3、試劑一 30mL×4 試劑二 30mL×1。”變更為“試劑一 18mL×1 試劑二 6mL×1、試劑一 20mL×3 試劑二 20mL×1、試劑一 30mL×3 試劑二 30mL×1、試劑一 45mL×3 試劑二 15mL×3、試劑一 60mL×3 試劑二 20mL×3、試劑一 30mL×4 試劑二 30mL×1、900測試\\/盒（試劑一45mL×1 試劑二15mL×1）、900測試\\/盒（試劑一60mL×3 試劑二20mL×3）、1400測試\\/盒（試劑一60mL×3 試劑二20mL×3）?！?；2、主要組成成分由“試劑一：Tris緩沖液 100mmol\\/L 氯化鉀 185mmol\\/L 乳酸鋰 65mmol\\/L 硫氰酸胍 200mmol\\/L；試劑二：NAD 40mmol\\/L。注：不同批號試劑盒中各組分不能互換。”變更為“試劑一：三羥甲基氨基甲烷緩沖液 100mmol\\/L、氯化鉀185mmol\\/L、乳酸鋰65mmol\\/L、硫氰酸胍200mmol\\/L；試劑二：煙酰胺腺嘌呤二核苷酸 40mmol\\/L。注：不同批號試劑盒中各組分不能互換?！保?、預(yù)期用途由“用于體外定量檢測人血清樣本中乳酸脫氫酶同工酶1的含量。主要用于輔助診斷急性心肌梗塞。”變更為“用于體外定量檢測人血清樣本中乳酸脫氫酶同工酶1（LDH1）的含量。主要用于輔助診斷急性心肌梗塞?！?；4、產(chǎn)品儲存條件及有效期由“1.儲存條件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰凍。2.產(chǎn)品有效期：未開啟的試劑2℃～8℃避光密封條件下保存，有效期為12個月；已開啟的試劑，如未用完，應(yīng)在2℃～8℃下避光保存，有效期為30天。”變更為“1.儲存條件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰凍。2.產(chǎn)品有效期：未開啟的試劑2℃～8℃避光密封條件下保存，有效期為18個月；已開啟的試劑，如未用完，應(yīng)在2℃～8℃下避光保存，有效期為30天?！?；5、其它變更內(nèi)容詳見附件：產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書變更對比表。
生產(chǎn)地址：
桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號
型號規(guī)格：
/
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
【產(chǎn)品儲存條件及有效期】\\n1.儲存條件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰凍。\\n2.產(chǎn)品有效期：未開啟的試劑2℃～8℃避光密封條件下保存，有效期為18個月；已開啟的試劑，如未用完，應(yīng)在2℃～8℃下避光保存，有效期為30天。
管理類別：
第二類
備注：
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒 （化學(xué)抑制法） | 桂械注準(zhǔn)20162400068 | 試劑一 60mL×3 試劑二 20mL×3 | 3600.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒 （化學(xué)抑制法） | 桂械注準(zhǔn)20162400068 | 試劑一 45mL×3 試劑二 15mL×3 | 2700.0000 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒（化學(xué)抑制法） | 桂械注準(zhǔn)20162400068 | 試劑一30mL×4試劑二30mL×1 | 161.7900 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒（化學(xué)抑制法） | 桂械注準(zhǔn)20162400068 | 試劑一60mL×3試劑二20mL×3 | 258.8600 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒（化學(xué)抑制法） | 桂械注準(zhǔn)20162400068 | 試劑一45mL×3試劑二15mL×3 | 194.1500 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒（化學(xué)抑制法） | 桂械注準(zhǔn)20162400068 | 試劑一30mL×3試劑二30mL×1 | 129.4300 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒（化學(xué)抑制法） | 桂械注準(zhǔn)20162400068 | 試劑一20mL×3試劑二20mL×1 | 86.2900 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒（化學(xué)抑制法） | 桂械注準(zhǔn)20162400068 | 試劑一18mL×1試劑二6mL×1 | 25.8900 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十七批） | 乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒（化學(xué)抑制法） | 桂械注準(zhǔn)20162400068 | 試劑一 45mL×3 試劑二 15mL×3 | 2700 |
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