南京市高淳區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)鳳山路129號

2025-05-21

2027-11-20

心肺運(yùn)動(dòng)測試系統(tǒng)由臺車、數(shù)據(jù)采集盒、采樣組件、流量壓力變換器、面罩、心肺運(yùn)動(dòng)測試軟件(版本V1)、主機(jī)、顯示器組成，并具有藍(lán)牙、USB接口、串口連接外置檢測設(shè)備。

本產(chǎn)品由具備醫(yī)學(xué)專業(yè)知識的人員在室內(nèi)對6歲以上的人群進(jìn)行心肺功能測試，根據(jù)測量值和計(jì)算值也可預(yù)測肺功能參數(shù)，供不同運(yùn)動(dòng)負(fù)荷下心肺功能評估用，并可接收來自其他設(shè)備的心電、血壓、血氧數(shù)據(jù)。

2025-05-21型號、規(guī)格變更 由“CPX-1000、CPX-2000”變更為“CPX-1000、CPX-2000、CPX-2000L”結(jié)構(gòu)及組成變更 由“心肺運(yùn)動(dòng)測試系統(tǒng)由臺車、數(shù)據(jù)采集盒、采樣組件、流量壓力變換器、面罩、心肺運(yùn)動(dòng)測試軟件（版本V1）、主機(jī)、顯示器、打印機(jī)組成?！弊兏鼮椤靶姆芜\(yùn)動(dòng)測試系統(tǒng)由臺車、數(shù)據(jù)采集盒、采樣組件、流量壓力變換器、面罩、心肺運(yùn)動(dòng)測試軟件（版本V1）、主機(jī)、顯示器組成，并具有藍(lán)牙、USB接口、串口連接外置檢測設(shè)備?！边m用范圍變更 由“本產(chǎn)品由具備醫(yī)學(xué)專業(yè)知識的人員在室內(nèi)對6歲以上的人群進(jìn)行心肺功能測試，根據(jù)測量值和計(jì)算值也可供醫(yī)生預(yù)測肺功能參數(shù)，供不同運(yùn)動(dòng)負(fù)荷下心肺功能評估用。本系統(tǒng)與凌特EC-12S（自帶運(yùn)動(dòng)血壓監(jiān)測）心電測試儀、美的連AM-806溫度和脈搏血氧儀聯(lián)合使用?！弊兏鼮椤氨井a(chǎn)品由具備醫(yī)學(xué)專業(yè)知識的人員在室內(nèi)對6歲以上的人群進(jìn)行心肺功能測試，根據(jù)測量值和計(jì)算值也可預(yù)測肺功能參數(shù)，供不同運(yùn)動(dòng)負(fù)荷下心肺功能評估用，并可接收來自其他設(shè)備的心電、血壓、血氧數(shù)據(jù)。”產(chǎn)品技術(shù)要求變更 由“///2.5.3患者管理功能a)查詢可以通過病歷號或姓名查詢病人。b)新增點(diǎn)擊新增按鈕，可以輸入患者的基本信息，如病歷號、姓名、門診號、床號、年齡、出生日期、性別、住院日期、BMI、身高、體重、主治醫(yī)生、BSA、血紅蛋白；可以輸入患者的擴(kuò)展信息，如聯(lián)系方式、身份證號、職業(yè)、家庭住址、吸煙史、用藥信息、診斷信息、運(yùn)動(dòng)習(xí)慣、相關(guān)檢查、備注欄。c)編輯選中某個(gè)病人，點(diǎn)擊編輯按鈕，可以修改病人信息。d)測試選中某個(gè)病人，點(diǎn)擊測試按鈕，可以新建患者測試記錄，并進(jìn)入測試界面。e)刪除選中某個(gè)病人，點(diǎn)擊刪除按鈕，可以刪除當(dāng)前患者的所有信息。f)查看患者測試記錄選中某個(gè)病人，可以查看病人的所有測試結(jié)果，包括常規(guī)通氣量、用力肺活量、最大通氣量、運(yùn)動(dòng)肺測試、評估、報(bào)告。可以刪除患者測試記錄、導(dǎo)出患者測試記錄。2.5.5運(yùn)動(dòng)肺測試功能d) 血氧、運(yùn)動(dòng)心電、運(yùn)動(dòng)血壓參數(shù)讀取功能 讀取與本系統(tǒng)聯(lián)合使用的溫度和脈搏血氧儀（美的連AM-806）的血氧參數(shù)，以及心電測試儀（凌特EC-12S，自帶運(yùn)動(dòng)血壓）的心率、舒張壓、收縮壓參數(shù)和所選擇的運(yùn)動(dòng)協(xié)議，并在計(jì)算機(jī)的顯示器上顯示。2.5.9系統(tǒng)設(shè)置功能a)通用設(shè)置可進(jìn)行醫(yī)院名稱設(shè)置、密碼修改、測試參數(shù)設(shè)置、測試數(shù)據(jù)備份和還原。通用設(shè)置界面下方顯示軟件信息。2.5.12通訊功能2.5.12.2軟件里顯示的血氧數(shù)據(jù)與溫度和脈搏血氧儀（美的連AM-806）測量的數(shù)據(jù)一致。2.5.12.3軟件里顯示的心率數(shù)據(jù)與心電測試儀（凌特EC-12S，自帶運(yùn)動(dòng)血壓）測量的數(shù)據(jù)一致。2.5.12.4軟件里顯示的舒張壓、收縮壓數(shù)據(jù)與心電測試儀（凌特EC-12S，自帶運(yùn)動(dòng)血壓）測量的數(shù)據(jù)一致。2.6軟件要求（附錄B 2性能指標(biāo)）2.1.3數(shù)據(jù)接口USB接口（用于產(chǎn)品主機(jī)的通訊）、I/O接口（用于心電數(shù)據(jù)的傳輸及讀?。?。2.1.4特定軟硬件完成預(yù)期用途所必備的獨(dú)立軟件包括心電測試儀軟件。完成預(yù)期用途所必備的醫(yī)療器械硬件包括：產(chǎn)品主機(jī)CPX-1000或CPX-2000心肺運(yùn)動(dòng)測試系統(tǒng)，脈搏血氧儀，心電測試儀。外設(shè)現(xiàn)可支持的品牌脈搏血氧儀：美的連溫度和脈搏血氧儀，型號為AM-806。心電測試儀：凌特心電測試儀（自帶運(yùn)動(dòng)血壓），型號為EC-12S。2.7.1臺車的安全指標(biāo)應(yīng)符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》的要求。2.7.2 心肺運(yùn)動(dòng)測試系統(tǒng)的安全指標(biāo)應(yīng)符合GB9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》的要求。2.7.3電磁兼容性能：應(yīng)符合YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求。2.8環(huán)境試驗(yàn)要求2.9網(wǎng)絡(luò)安全2.9.1數(shù)據(jù)接口：USB接口（用于產(chǎn)品主機(jī)的通訊）、I/O接口（用于心電數(shù)據(jù)的傳輸及讀?。?。2.9.2 USB接口的傳輸協(xié)議：modbus。2.9.3 I/O接口的傳輸協(xié)議：文件流讀寫。2.9.4儲存媒介：硬盤；存儲格式：frm、ibd?！弊兏鼮椤?.5環(huán)境溫度傳感器a）測量范圍：0℃～50℃；b）測量精度：±0.5℃c）分辨率：0.1℃2.6環(huán)境濕度傳感器a）測量范圍：0%～99.9%；b）測量精度：±5%；c）分辨率：0.1%2.7大氣壓力傳感器a）測量范圍：525mmHg～795mmHg；b）測量精度：±5mmHg；c）分辨率：1mmHg2.8.3患者管理功能g)查詢可以通過病歷號或姓名查詢病人。h)新增點(diǎn)擊新增按鈕，可以輸入患者的基本信息，如病歷號、姓名、門診號、床號、年齡、出生日期、性別、住院日期、BMI、身高、體重、主治醫(yī)生、BSA、血紅蛋白；可以輸入患者的擴(kuò)展信息，如聯(lián)系方式、身份證號、職業(yè)、家庭住址、吸煙史、用藥信息、診斷信息、運(yùn)動(dòng)習(xí)慣、相關(guān)檢查、備注欄。i)編輯選中某個(gè)病人，點(diǎn)擊編輯按鈕，可以修改病人信息。j)測試選中某個(gè)病人，點(diǎn)擊測試按鈕，可以新建患者測試記錄，并進(jìn)入測試界面。k)刪除選中某個(gè)病人，點(diǎn)擊刪除按鈕，可以刪除當(dāng)前患者的所有信息。l)查看患者測試記錄選中某個(gè)病人，可以查看病人的所有測試結(jié)果，包括常規(guī)通氣量、用力肺活量、最大通氣量、運(yùn)動(dòng)肺測試、評估、報(bào)告?？梢詣h除患者測試記錄、導(dǎo)出患者測試記錄。g) 數(shù)據(jù)對比顯示當(dāng)前用戶的測試記錄，選擇需要對比的記錄進(jìn)行數(shù)據(jù)對比。h） 數(shù)據(jù)導(dǎo)出選中患者測試記錄，可以導(dǎo)出單個(gè)患者的歷史測試記錄的所有數(shù)據(jù)。i） 高級導(dǎo)出可以批量導(dǎo)出患者的歷史測試記錄的關(guān)鍵指標(biāo)數(shù)據(jù)。2.8.5運(yùn)動(dòng)肺測試功能d) 血氧、運(yùn)動(dòng)心電、運(yùn)動(dòng)血壓參數(shù)讀取功能 讀取外聯(lián)檢測設(shè)備的心電、心率、血氧、舒張壓、收縮壓參數(shù)和所選擇的運(yùn)動(dòng)協(xié)議，并在計(jì)算機(jī)的顯示器上顯示。2.8.9系統(tǒng)設(shè)置功能a)通用設(shè)置可進(jìn)行醫(yī)院名稱設(shè)置、密碼修改、測試參數(shù)設(shè)置以及測試數(shù)據(jù)備份和還原、設(shè)備管理、設(shè)備檢修。通用設(shè)置界面下方顯示軟件信息。2.8.12通訊功能2.8.12.2可通訊連接外置心電、血壓、血氧設(shè)備進(jìn)行測量血壓，實(shí)時(shí)顯示心電波形、心率、血氧，顯示值應(yīng)與外接心電、血壓、血氧設(shè)備一致。2.9軟件要求2.9.1使用限制2.9.1.1用戶使用限制a) 保存數(shù)據(jù)文件夾內(nèi)存不應(yīng)超過安裝目錄磁盤最大內(nèi)存。b）病歷號字段只能輸入20個(gè)字符的數(shù)字且不能為空。c) 姓名字段不能為空，最多可輸入20個(gè)字符。d) 性別字段不能為空。e) 身高字段只能輸入80～300的整數(shù)或小數(shù)。f) 體重字段只能輸入80～300的整數(shù)或小數(shù)。2.9.1.2技術(shù)限制 本設(shè)備軟件運(yùn)行平臺僅支持Windows系統(tǒng)2.9.2接口2.9.1供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口：PrinterJob。2.9.2數(shù)據(jù)接口：USB3.0協(xié)議，文件以frm、ibd的格式存儲在硬盤。2.9.3產(chǎn)品接口：軟件與外部設(shè)備的連接接口為USB、串口。2.9.3性能效率用戶登錄時(shí)間不超過10s；查看測試記錄，顯示所有測試結(jié)果的所需時(shí)間在2s以內(nèi)。2.10安全指標(biāo)2.10.1設(shè)備的安全指標(biāo)應(yīng)符合GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的要求。2.10.2電磁兼容性能：應(yīng)符合YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求/2.11網(wǎng)絡(luò)安全2.11.1數(shù)據(jù)接口：USB接口（用于心電數(shù)據(jù)的傳輸及讀?。?，串口（用于血壓、血氧數(shù)據(jù)的傳輸及讀取）。2.11.2 USB接口的傳輸協(xié)議：USB3.0。2.11.3 串口協(xié)議：Modbus串口協(xié)議。2.11.4儲存媒介：硬盤；存儲格式：frm、ibd?！?/p>

南京市高淳區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)鳳山路129號10號樓一層100室-114室

CPX-1000、CPX-2000、CPX-2000L

不適用

Ⅱ

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222071997”醫(yī)療器械注冊證共同使用