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腸道病毒71型（EV71）核酸測(cè)定試劑盒（熒光PCR法）

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè) 第三類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng)：

腸道病毒71型（EV71）核酸測(cè)定試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

上海之江生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20183401709

注冊(cè)人住所：

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號(hào)20幢乙號(hào)1層、21幢甲號(hào)1層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-04-20

有效期至：

2023-04-19

結(jié)構(gòu)及組成：

RNA核酸抽提液，RNA助沉劑，DEPC-H2O，腸道病毒71型核酸熒光PCR檢測(cè)混合液，RT-PCR酶，腸道病毒71型陽(yáng)性對(duì)照品（含目的片段的缺陷性病毒）。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

本試劑盒可對(duì)咽拭子、皰疹液以及糞便中的腸道病毒71型（Enterovirus 71，EV71）的特異性RNA核酸片段進(jìn)行檢測(cè)。

變更情況：

2021-04-13 1.儲(chǔ)存條件及有效期由“試劑盒應(yīng)在≤－20℃低溫避光保存，有效期6個(gè)月”變更為“試劑盒應(yīng)≤－20℃低溫避光保存，有效期12個(gè)月”；2.適用機(jī)型由“本試劑盒適用于ABI Prism? 7000型熒光定量PCR儀、SLAN熒光定量PCR檢測(cè)系統(tǒng)”變更為“本試劑盒適用于ABI Prism? 7000型熒光定量PCR儀、SLAN熒光定量PCR檢測(cè)系統(tǒng)、實(shí)時(shí)熒光定量PCR分析儀（MIC POC Dx 48）”。請(qǐng)申請(qǐng)人根據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中相關(guān)內(nèi)容。 2022-04-07 “生產(chǎn)地址:上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號(hào)20幢乙號(hào)1層、21幢甲號(hào)1層、上海市漕河涇開(kāi)發(fā)區(qū)浦江高科技園區(qū)新駿環(huán)路588號(hào)26號(hào)樓”變更為“生產(chǎn)地址:上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路588號(hào)26幢”。

生產(chǎn)地址：

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號(hào)20幢乙號(hào)1層、21幢甲號(hào)1層、上海市漕河涇開(kāi)發(fā)區(qū)浦江高科技園區(qū)新駿環(huán)路588號(hào)26號(hào)樓

型號(hào)規(guī)格：

20人份盒。

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3400899號(hào)

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告 腸道病毒71型（EV71）核酸測(cè)定試劑盒（熒光PCR法） 國(guó)械注準(zhǔn)20183401709 20人份/盒 820.00
江西省+動(dòng)態(tài)第62批 腸道病毒71（EV71）核酸測(cè)定試劑盒（熒光PCR法） 國(guó)械注準(zhǔn)20183401709 25人份 925.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批） 腸道病毒71型（EV71）核酸測(cè)定試劑盒（熒光PCR法） 國(guó)械注準(zhǔn)20183401709 20人份/盒 1608