雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
國產(chǎn)
有效
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第二類
產(chǎn)品名稱：
糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
蘇械注準20192400861
注冊人住所：
南京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)路紅楓科技園C2棟東段1-3層、中段1-3層
批準(備案)日期：
2023-09-18
有效期至：
2029-07-28
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑t成分R1t0.1% 膠乳微球，甘氨酸緩沖液R2t24mg/L的鼠抗人HbA1c單克隆抗體，103mg/L的羊抗鼠IgG抗體，甘氨酸緩沖液（pH 6.0）溶血劑t5mM 檸檬酸鈉校準品t糖化血紅蛋白t水平1：2.5%-3.5%水平2：3.5%-5.0%水平3：5.0%-7.0%水平4：9.5%-12.5%水平5：13.0%-16.0%質(zhì)控品t糖化血紅蛋白t水平1：4.0%-6.0%水平2：7.8%-9.8%
適用范圍：
用于臨床體外定量檢測人全血、末梢血中糖化血紅蛋白（HbA1c）的百分含量。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
生產(chǎn)地址：
泰州高新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園第五期標準廠房G105棟1-3層,南京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)路紅楓科技園C2棟東段1-3層、中段1-3層、西段2-4層,南京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)路紅楓科技園D2棟9-11層
型號規(guī)格：
包裝規(guī)格t瓶數(shù)×裝量20 mLtR1：1×15 mL+R2：1×5 mL+溶血劑：50 mL（生化分析儀）40 mLtR1：1×30 mL+R2：1×10 mL+溶血劑：100 mL（生化分析儀）80 mLtR1：1×60 mL+R2：1×20 mL+溶血劑：200 mL（生化分析儀）160 mLtR1：2×60 mL+R2：2×20 mL+溶血劑：400 mL（生化分析儀）50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒；400人份/盒（特定蛋白分析儀）5×1 mL（校準品）t水平1：1×1mL（凍干）水平2：1×1mL（凍干）水平3：1×1mL（凍干）水平4：1×1mL（凍干）水平5：1×1mL（凍干）2×1 mL（質(zhì)控品）t水平1：1×1mL（凍干）水平2：1×1mL（凍干）
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
試劑盒于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下貯存，有效期為12個月；開瓶后2℃~8℃避光貯存可穩(wěn)定1個月。校準品在2℃～8℃環(huán)境內(nèi)可穩(wěn)定保存12個月，復溶后低溫避光2℃~8℃可保存7天。質(zhì)控品在2℃～8℃環(huán)境內(nèi)可穩(wěn)定保存12個月，復溶后低溫避光2℃~8℃可保存7天。
管理類別：
第二類
備注：
原注冊證號：蘇械注準20192400861
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第40批 | 糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準20192400861 | 200人份|盒 | 7600.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準20192400861 | 100 人份|盒 | 3800.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準20192400861 | 50 人份|盒 | 1900.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準20192400861 | 160 mL | 16000.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準20192400861 | 80 mL | 8000.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準20192400861 | 40 ml | 4000.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準20192400861 | 20 ml | 2000.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準20192400861 | 400人份|盒 | 15200.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準20192400861 | 80ml（R1：1×60 mL+ R2：1×20 mL+溶血劑：200ml（生化分析儀）） | 8000.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準20192400861 | 20ml（R1：1×15 mL+ R2：1×5 mL+溶血劑：50ml（生化分析儀）） | 2000.0000 |
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