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游離前列腺特異性抗原（fPSA）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效 注冊 Ⅲ
產(chǎn)品名稱：

游離前列腺特異性抗原（fPSA）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20243401681

注冊人住所：

新鄭市薛店鎮(zhèn)省道102南側(cè)、暖泉路東側(cè)國際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園49號樓1單元1-4層103號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-09-02

有效期至：

2029-09-01

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由試劑1：鼠源性fPSA抗體包被的順磁性微球、試劑2：樣本稀釋液、試劑3：吖啶酯標(biāo)記的鼠源性fPSA抗體、校準(zhǔn)品1(可選配)、校準(zhǔn)品2(可選配)、校準(zhǔn)品3(可選配)、質(zhì)控品L(可選配)、質(zhì)控品H(可選配) 組成。 (具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清或血漿中的游離前列腺特異性抗原(fPSA)的濃度。臨床上主要用于前列腺癌的治療監(jiān)測。檢測結(jié)果不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

新鄭市薛店鎮(zhèn)省道102南側(cè)、暖泉路東側(cè)國際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園49號樓1單元1-4層103號

型號規(guī)格：

包含校準(zhǔn)品與質(zhì)控品：1×30人份/盒(a)、2×30人份/盒(a)、1×50人份/盒(a)、2×50人份/盒(a)、1×100人份/盒(a)、2×100人份/盒(a)；包含校準(zhǔn)品：1×30人份/盒(b)、2×30人份/盒(b)、1×50人份/盒(b)、2×50人份/盒(b)、1×100人份/盒(b)、2×100人份/盒(b)；包含質(zhì)控品：1×30人份/盒(c)、2×30人份/盒(c)、1×50人份/盒(c)、2×50人份/盒(c)、1×100人份/盒(c)、2×100人份/盒(c)；不包含校準(zhǔn)品與質(zhì)控品：1×30人份/盒(d)、2×30人份/盒(d)、1×50人份/盒(d)、2×50人份/盒(d)、1×100人份/盒(d)、2×100人份/盒(d)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2~8℃保存，有效期12月。

管理類別：

Ⅲ