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Ogival Interbody Cage-PEEK

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè)
產(chǎn)品名稱：

Ogival Interbody Cage-PEEK

注冊(cè)人名稱：

Stryker Spine S.A.S.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3464251號(hào)

注冊(cè)人住所：

ZI Marticot,33610 Cestas,France

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-11-27

有效期至：

2016-11-26

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品為拱形外觀,中間通孔以填充植骨的植入物。由符合YY/T0660要求的PEEK(聚醚醚酮)材料制成,PEEK級(jí)別為OPTIMA LT1,產(chǎn)品內(nèi)部嵌有符合ISO13782要求的純鉭材料制成的顯影作用的小釘。分為滅菌包裝和非滅菌包裝兩種。

適用范圍：

可用于治療椎體前移、退行性脊柱疾病、椎間盤和椎體不穩(wěn)以及脊柱翻修術(shù)。建議在植入物中填充植骨材料。應(yīng)后路植入,并可配合其他用于腰骶椎固定系統(tǒng)(如釘棒系統(tǒng))使用。

代理公司：

史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

法國(guó)

變更情況：

變更日期:2015.12.07,“ 注冊(cè)人名稱:Stryker Spine S.A.S.;注冊(cè)人住所: ZI Marticot,33610 CESTAS FRANCE;代理人住所:北京市東城區(qū)王府井大街138號(hào)新東安寫(xiě)字樓1座919室”變更為“ 注冊(cè)人名稱: STRYKER SPINE, INC;注冊(cè)人住所: 2 Pearl CourtALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES;代理人住所:北京市東城區(qū)王府井大街138號(hào)新東安市場(chǎng)辦公寫(xiě)字樓第二座9層917室”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRA 5062-2012《椎間融合器)》

生產(chǎn)地址：

ZI Marticot,33610 Cestas,France