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AMACR/p504s抗體試劑（免疫組織化學(xué)）

國(guó)產(chǎn) 備案
產(chǎn)品名稱：

AMACR/p504s抗體試劑（免疫組織化學(xué)）

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵穗械備20191647

注冊(cè)人住所：

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-12-04

結(jié)構(gòu)及組成：

由兔抗人AMACR/p504s抗體和抗體稀釋液組成?？贵w稀釋液由生物緩沖劑、分散劑、蛋白保護(hù)劑、防腐劑、色素組成

適用范圍：

在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷

變更情況：

2020年09月22日,生產(chǎn)地址由“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”變更為“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”；主要組成成分由“兔抗人AMACR/p504s單克隆抗體，克隆號(hào)：13H4，緩沖液?！弊兏鼮椤笆罂谷薃MACR/p504s單克隆抗體，緩沖液?！薄．a(chǎn)品技術(shù)要求變更。2022年10月25日,備案人注冊(cè)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”；生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。”；主要組成成分由“鼠抗人AMACR/p504s單克隆抗體，緩沖液?！弊兏鼮椤坝葾MACR/p504s單克隆抗體和抗體稀釋液組成?！?；產(chǎn)品有效期由“2～8℃避光儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月?！弊兏鼮椤?～8℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月，禁止凍融；開(kāi)瓶后3個(gè)月內(nèi)用完。”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2024年12月04日,預(yù)期用途由“在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。”變更為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷”；主要組成成分由“由AMACR/p504s單克隆抗體和抗體稀釋液組成?！弊兏鼮椤坝赏每谷薃MACR/p504s抗體和抗體稀釋液組成。抗體稀釋液由生物緩沖劑、分散劑、蛋白保護(hù)劑、防腐劑、色素組成”；產(chǎn)品有效期由“2～8℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月，禁止凍融；開(kāi)瓶后3個(gè)月內(nèi)用完?！弊兏鼮椤?-8℃儲(chǔ)存，有效期18個(gè)月”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶

備注：

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