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促甲狀腺素（TSH）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

促甲狀腺素（TSH）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20252400891

注冊(cè)人住所：

深圳市光明區(qū)新湖街道圳美社區(qū)環(huán)荔路1168號(hào)A1棟1層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-06-18

有效期至：

2030-06-17

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒主要由試劑Ra：鏈霉親和素磁珠、TSH鼠單克隆抗體、BSA、ProClin300；試劑Rb：吖啶酯、TSH鼠單克隆抗體、魚明膠蛋白、ProClin300；校準(zhǔn)品(選配)：促甲狀腺素重組抗原、ProClin300和質(zhì)控品(選配)：促甲狀腺素重組抗原、ProClin300組成。

適用范圍：

本試劑盒適用于體外定量測(cè)定人血清或血漿樣本中促甲狀腺素的含量，臨床上主要用于輔助評(píng)價(jià)垂體-甲狀腺功能。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址：

廣東省東莞市松山湖園區(qū)興業(yè)路2號(hào)11棟501室（委托生產(chǎn)）

型號(hào)規(guī)格：

30測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒在2～8℃儲(chǔ)存，防止冷凍，避免強(qiáng)光照射，有效期6個(gè)月。試劑開封后，2～8℃可儲(chǔ)存28天；在機(jī)2～8℃穩(wěn)定性為28天。校準(zhǔn)品開封后，-20±5℃儲(chǔ)存環(huán)境下有效期為3個(gè)月，凍融次數(shù)不超過1次。質(zhì)控品開封后，2～8℃可儲(chǔ)存30天，-20±5℃儲(chǔ)存環(huán)境下有效期為3個(gè)月，凍融次數(shù)不超過1次。

管理類別：

Ⅱ

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：廣東菲鵬生物有限公司；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91441900090133869B。