雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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心型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
心型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
湘械注準(zhǔn)20212401969
注冊人住所：
瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康天路101號
批準(zhǔn)(備案)日期：
2021-11-02
有效期至：
2026-11-01
結(jié)構(gòu)及組成：
磁分離試劑R1：包被著H-FABP抗體A的超順磁性微粒 0.2 g/L、PBS緩沖液 10mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L；試劑R2：H-FABP抗體B-吖啶酯標(biāo)記物 2mg/L、PBS緩沖液 10 mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L；校準(zhǔn)品：TT3抗原、甘露醇、PBS[水平1：0 ng/mL、水平2：（4～17）ng/mL、水平3：（50-100）ng/mL]；質(zhì)控品：TT3抗原、甘露醇、PBS[水平1：（4～17）ng/mL、水平2：（50-100）ng/mL]。
適用范圍：
本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血漿或血清中的心型脂肪酸結(jié)合蛋白的含量，臨床上主要用于急性心肌梗死輔助診斷。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
生產(chǎn)地址：
瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康天路101號
型號規(guī)格：
Ⅰ型（不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；Ⅱ型（含校準(zhǔn)品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；Ⅲ型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
未開封的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為12個月；開封后的試劑在2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定1個月。未開封校準(zhǔn)品、質(zhì)控品2℃～8℃條件下，可保存12個月；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶后，2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定3天。
管理類別：
第二類
備注：
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 心型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20212401969 | Ⅰ型（不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：100人份/盒 | 26250.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 心型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20212401969 | Ⅰ型（不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：150人份/盒 | 39375.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 心型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20212401969 | Ⅰ型（不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：200人份/盒 | 52500.0000 |
| 江西省+動態(tài)第55批 | 心型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20212401969 | Ⅲ型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：200人份|盒 | 52500.0000 |
| 江西省+動態(tài)第55批 | 心型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20212401969 | Ⅲ型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：150人份|盒 | 39375.0000 |
| 江西省+動態(tài)第55批 | 心型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20212401969 | Ⅲ型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：100人份|盒 | 26250.0000 |
| 江西省+動態(tài)第55批 | 心型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20212401969 | Ⅲ型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：50人份|盒 | 13125.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十批） | 心型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20212401969 | Ⅰ型（不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：150人份/盒,Ⅱ型（含校準(zhǔn)品）：150人份/盒,Ⅲ型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：150人份/盒 | 39375 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十批） | 心型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20212401969 | Ⅰ型（不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：200人份/盒,Ⅱ型（含校準(zhǔn)品）：200人份/盒,Ⅲ型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：200人份/盒 | 52500 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十批） | 心型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20212401969 | Ⅰ型（不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：50人份/盒,Ⅱ型（含校準(zhǔn)品）：50人份/盒,Ⅲ型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：50人份/盒 | 13125 |
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京械注準(zhǔn)20202400348/北京利德曼生化股份有限公司 有效期至：2025-09-17
