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游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品VITROS Immunodiagnostic Products Free PSA Calibrators

進(jìn)口 失效 注冊(cè) 第三類
產(chǎn)品名稱：

游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品VITROS Immunodiagnostic Products Free PSA Calibrators

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20153401379

注冊(cè)人住所：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-06-13

有效期至：

2024-06-12

結(jié)構(gòu)及組成：

一套游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品1和2（抗菌劑緩沖液內(nèi)的fPSA，2.0 mL）；批次校準(zhǔn)卡；實(shí)驗(yàn)方案卡；16個(gè)校準(zhǔn)品條形碼標(biāo)簽（每個(gè)校準(zhǔn)品8個(gè)標(biāo)簽）。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

用于人血清和血漿（肝素抗凝或EDTA抗凝）樣本中的游離前列腺特異性抗原（fPSA）定量測(cè)定的校準(zhǔn)。

代理公司：

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號(hào)505室

變更情況：

2016-03-17 “注冊(cè)人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCK HP12 4DP GBR；代理人名稱:強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司；代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路439號(hào)第一、二、三層C部位”變更為“注冊(cè)人住所:Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名稱:奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司；代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號(hào)505室”。 2022-03-13 1.增加適用機(jī)型VITROS XT 7600；2.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)批準(zhǔn)的變更文件自行修改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

型號(hào)規(guī)格：

1套/包裝

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

管理類別：

第三類

備注：

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品 國(guó)械注進(jìn)20153401379 1套/包裝 5900.0000