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人NRAS基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）

國產(chǎn) 有效 注冊 第三類
產(chǎn)品名稱：

人NRAS基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊(備案)號：

國械注準20163401726

注冊人住所：

北京市海淀區(qū)北清路103號3幢2層101-2007

批準(備案)日期：

2021-08-12

有效期至：

2026-08-11

結構及組成：

檢測試劑108、Taq DNA聚合酶、陽性質控品（PC）108。(具體內(nèi)容詳見說明書)

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測成人非小細胞肺癌患者和結直腸癌患者的石蠟包埋組織樣本DNA中NRAS基因12、13、61密碼子9種突變。分別為12密碼子34G>T（G12C）、34G>A（G12S）、35G>T（G12V）、35G>A（G12D）、13密碼子37G>C（G13R）、61密碼子181C>A（Q61K）、182A>T（Q61L）、182A>G（Q61R）、183A>T（Q61H）。

變更情況：

2017-07-17 “注冊人住所:北京市海淀區(qū)北清路103號C座二層C207室”變更為“注冊人住所:北京市海淀區(qū)永豐屯538號1號樓368室”。 2017-09-12 “生產(chǎn)地址：北京市海淀區(qū)北清路103號C座二層C207室、北京市海淀區(qū)北清路103號1號樓B樓三層3號”變更為“生產(chǎn)地址：北京市海淀區(qū)北清路103號3幢1至2層101二層C207室、北京市海淀區(qū)北清路103號1幢1至3層101三層3號”。 2020-07-06 “注冊人住所:北京市海淀區(qū)永豐屯538號1號樓368室”變更為“注冊人住所變更為:北京市海淀區(qū)北清路103號3幢2層101-2007”。 2020-08-18 產(chǎn)品適用機型由“Stratagene Mx3000P”變更為“Stratagene Mx3000P、ABI 7300Plus、上海宏石SLAN-96S實時熒光PCR儀”，說明書文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂說明書中相應內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

北京市海淀區(qū)北清路103號1幢1至3層101三層3號；北京市海淀區(qū)北清路103號3幢1至2層101二層C207室

型號規(guī)格：

12測試盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

﹣25℃～﹣10℃避光保存，有效期12個月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 人NRAS基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法） 國械注準20163401726 12測試/盒 11160.0000
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