雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（PCR-芯片雜交法）
國產(chǎn)
有效
注冊(cè)
第三類
產(chǎn)品名稱：
CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（PCR-芯片雜交法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
國械注準(zhǔn)20163402239
注冊(cè)人住所：
上海市徐匯區(qū)桂平路 333 號(hào) 1 號(hào)樓 4 層，1 號(hào)樓 701 室
批準(zhǔn)(備案)日期：
2021-07-12
有效期至：
2026-07-11
結(jié)構(gòu)及組成：
WFR擴(kuò)增液1，WFR擴(kuò)增液2，WFR擴(kuò)增液3，反應(yīng)液A，反應(yīng)液B，WFR基因芯片，WFR陽性對(duì)照，陰性對(duì)照液。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍：
該產(chǎn)品用于從病人外周血提取的基因組DNA中檢測(cè)CYP2C9基因*2，*3等位基因型（分別對(duì)應(yīng)CYP2C9基因430T和1075C突變）和 VKORC1基因G-1639A基因型。
變更情況：
2019-01-16 “注冊(cè)人住所：桂平路333號(hào)1號(hào)樓402室 ”變更為“注冊(cè)人住所：上海市徐匯區(qū)桂平路333號(hào)1號(hào)樓4層，1號(hào)樓701室 ”。 2021-12-15 儲(chǔ)存條件及有效期由“-20℃貯存，有效期12個(gè)月”變更為“-20±5℃貯存，有效期12個(gè)月”。說明書文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。
生產(chǎn)地址：
上海市松江區(qū)車墩鎮(zhèn)回業(yè)路 380 號(hào) 1 幢 1-2 層、3 幢 205-207 室
型號(hào)規(guī)格：
12人份盒
管理類別：
第三類
備注：
延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第44批 | CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（PCR-芯片雜交法） | 國械注準(zhǔn)20163402239 | 12人份|盒 | 12000.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（PCR-芯片雜交法） | 國械注準(zhǔn)20163402239 | 12人份/盒 | 9600.0000 |
| 2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告 | CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（PCR-芯片雜交法） | 國械注準(zhǔn)20163402239 | 12人份/盒 | 9120.00 |