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前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品Calibrator Q

進(jìn)口 有效 注冊(cè) 第三類
產(chǎn)品名稱：

前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品Calibrator Q

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20173401789

注冊(cè)人住所：

511 Benedict Avenue,Tarrytown,New York 10591,USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-11-26

有效期至：

2027-06-25

結(jié)構(gòu)及組成：

凍干粉，復(fù)溶后，低水平或高水平的前列腺特異性抗原置于含疊氮鈉（<0.1%）和防腐劑的山羊血清中。(具體內(nèi)容詳見說明書)

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外對(duì)前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒的校準(zhǔn)。

代理公司：

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)四層410、411、412室

變更情況：

2018-02-06 1.適用機(jī)型由“ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP、 ADVIA Centaur CP全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”變更為“ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP、ADVIA Centaur XPT、 ADVIA Centaur CP全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”；2.產(chǎn)品說明書文字性變更，具體變更內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修改產(chǎn)品說明書中的相應(yīng)內(nèi)容。 2018-12-05 “代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號(hào)第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)四層410、411、412室”。 2019-04-04 增加注冊(cè)人中文名稱“美國(guó)西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司”，增加適用機(jī)型，產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改。具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件及附件自行修訂產(chǎn)品說明書，產(chǎn)品技術(shù)要求和中文標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

333 Coney Street,East Walpole,Massachusetts 02032,USA

型號(hào)規(guī)格：

低值校準(zhǔn)品：6×2 mL/瓶（復(fù)溶后），高值校準(zhǔn)品：6×2 mL/瓶（復(fù)溶后）； 低值校準(zhǔn)品：2×2 mL/瓶（復(fù)溶后），高值校準(zhǔn)品：2×2 mL/瓶（復(fù)溶后）。(ADVIA Centaur系列) ；低值校準(zhǔn)品：6×2 mL/瓶（復(fù)溶后），高值校準(zhǔn)品：6×2 mL/瓶（復(fù)溶后）； 低值校準(zhǔn)品：2×2 mL/瓶（復(fù)溶后），高值校準(zhǔn)品：2×2 mL/瓶（復(fù)溶后）。 (Atellica IM系列)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第43批 前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品Calibrator Q 國(guó)械注進(jìn)20173401789 低值校準(zhǔn)品：6×2mL(復(fù)溶后)，高值校準(zhǔn)品：6×2mL(復(fù)溶后) 973.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第43批 前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品Calibrator Q 國(guó)械注進(jìn)20173401789 低值校準(zhǔn)品：6×2mL|瓶(復(fù)溶后)，高值校準(zhǔn)品：6×2mL|瓶(復(fù)溶后) 779.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第43批 前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品Calibrator Q 國(guó)械注進(jìn)20173401789 低值校準(zhǔn)品：2×2mL(復(fù)溶后)，高值校準(zhǔn)品：2×2mL(復(fù)溶后) 625.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品 國(guó)械注進(jìn)20173401789 低值校準(zhǔn)品：6×2 mL/瓶（復(fù)溶后），高值校準(zhǔn)品：6×2 mL/瓶（復(fù)溶后）(ADVIA Centaur系列) 973.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品 國(guó)械注進(jìn)20173401789 低值校準(zhǔn)品：2×2 mL/瓶（復(fù)溶后），高值校準(zhǔn)品：2×2 mL/瓶（復(fù)溶后）(ADVIA Centaur系列) 625.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品 國(guó)械注進(jìn)20173401789 低值校準(zhǔn)品：6×2 mL/瓶（復(fù)溶后），高值校準(zhǔn)品：6×2 mL/瓶（復(fù)溶后） (Atellica IM系列) 779.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品 國(guó)械注進(jìn)20173401789 低值校準(zhǔn)品：2×2 mL/瓶（復(fù)溶后），高值校準(zhǔn)品：2×2 mL/瓶（復(fù)溶后） (Atellica IM系列) 751.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告 前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品 國(guó)械注進(jìn)20173401789 625.00
江西省+動(dòng)態(tài)第55批 前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品\\nCalibrator Q 國(guó)械注進(jìn)20173401789 低值校準(zhǔn)品：2×2mL|瓶(復(fù)溶后)，高值校準(zhǔn)品：2×2mL|瓶(復(fù)溶后)(AtellicaIM系列) 751.0000