雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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前列腺特異性抗原校準品Calibrator Q
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第三類
產品名稱：
前列腺特異性抗原校準品Calibrator Q
注冊(備案)號：
國械注進20173401789
注冊人住所：
511 Benedict Avenue,Tarrytown,New York 10591,USA
批準(備案)日期：
2021-11-26
有效期至：
2027-06-25
結構及組成：
凍干粉，復溶后，低水平或高水平的前列腺特異性抗原置于含疊氮鈉（<0.1%）和防腐劑的山羊血清中。(具體內容詳見說明書)
適用范圍：
該產品用于體外對前列腺特異性抗原測定試劑盒的校準。
代理公司：
西門子醫(yī)學診斷產品（上海）有限公司
代理公司地址：
中國（上海）自由貿易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室
變更情況：
2018-02-06 1.適用機型由“ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP、 ADVIA Centaur CP全自動化學發(fā)光免疫分析儀”變更為“ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP、ADVIA Centaur XPT、 ADVIA Centaur CP全自動化學發(fā)光免疫分析儀”；2.產品說明書文字性變更，具體變更內容詳見附件。請注冊人依據變更批件自行修改產品說明書中的相應內容。 2018-12-05 “代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室”。 2019-04-04 增加注冊人中文名稱“美國西門子醫(yī)學診斷股份有限公司”，增加適用機型，產品說明書和產品技術要求中文字的修改。具體內容詳見附件。請注冊人依據變更文件及附件自行修訂產品說明書，產品技術要求和中文標簽中相應內容。
生產地址：
333 Coney Street,East Walpole,Massachusetts 02032,USA
型號規(guī)格：
低值校準品：6×2 mL/瓶（復溶后），高值校準品：6×2 mL/瓶（復溶后）； 低值校準品：2×2 mL/瓶（復溶后），高值校準品：2×2 mL/瓶（復溶后）。(ADVIA Centaur系列) ；低值校準品：6×2 mL/瓶（復溶后），高值校準品：6×2 mL/瓶（復溶后）； 低值校準品：2×2 mL/瓶（復溶后），高值校準品：2×2 mL/瓶（復溶后）。 (Atellica IM系列)。
產品儲存條件及有效期：
2～8℃保存，有效期12個月。
管理類別：
第三類
備注：
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第43批 | 前列腺特異性抗原校準品Calibrator Q | 國械注進20173401789 | 低值校準品：6×2mL(復溶后)，高值校準品：6×2mL(復溶后) | 973.0000 |
| 江西省+動態(tài)第43批 | 前列腺特異性抗原校準品Calibrator Q | 國械注進20173401789 | 低值校準品：6×2mL|瓶(復溶后)，高值校準品：6×2mL|瓶(復溶后) | 779.0000 |
| 江西省+動態(tài)第43批 | 前列腺特異性抗原校準品Calibrator Q | 國械注進20173401789 | 低值校準品：2×2mL(復溶后)，高值校準品：2×2mL(復溶后) | 625.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 前列腺特異性抗原校準品 | 國械注進20173401789 | 低值校準品：6×2 mL/瓶（復溶后），高值校準品：6×2 mL/瓶（復溶后）(ADVIA Centaur系列) | 973.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 前列腺特異性抗原校準品 | 國械注進20173401789 | 低值校準品：2×2 mL/瓶（復溶后），高值校準品：2×2 mL/瓶（復溶后）(ADVIA Centaur系列) | 625.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 前列腺特異性抗原校準品 | 國械注進20173401789 | 低值校準品：6×2 mL/瓶（復溶后），高值校準品：6×2 mL/瓶（復溶后） (Atellica IM系列) | 779.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 前列腺特異性抗原校準品 | 國械注進20173401789 | 低值校準品：2×2 mL/瓶（復溶后），高值校準品：2×2 mL/瓶（復溶后） (Atellica IM系列) | 751.0000 |
| 2024年12月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果的公告 | 前列腺特異性抗原校準品 | 國械注進20173401789 | 625.00 | |
| 江西省+動態(tài)第55批 | 前列腺特異性抗原校準品\\nCalibrator Q | 國械注進20173401789 | 低值校準品：2×2mL|瓶(復溶后)，高值校準品：2×2mL|瓶(復溶后)(AtellicaIM系列) | 751.0000 |
