雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號：
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抗繆勒氏管激素（AMH）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
國產(chǎn)
失效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
抗繆勒氏管激素（AMH）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
閩械注準(zhǔn)20202400182
注冊人住所：
湖里路27號1#樓2-33B室（自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)）
批準(zhǔn)(備案)日期：
2020-03-09
有效期至：
2025-03-08
結(jié)構(gòu)及組成：
20人份/盒A（不含質(zhì)控品）：抗繆勒氏管激素檢測卡、試劑編碼芯片、AMH樣本稀釋液n20人份/盒B（含質(zhì)控品）：抗繆勒氏管激素檢測卡、試劑編碼芯片、AMH樣本稀釋液、AMH質(zhì)控品A、AMH質(zhì)控品B
適用范圍：
本試劑盒用于體外定量檢測人血清中抗繆勒氏管激素（AMH）的濃度。臨床上主要用于卵巢儲(chǔ)備功能的評估，卵巢早衰、卵巢過度刺激綜合征、卵巢顆粒細(xì)胞腫瘤、輔助生殖以及某些自身免疫性疾病等診治，僅用于體外檢測。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
2021年10月12日 1、包裝規(guī)格由“20人份/盒A（不含質(zhì)控品）、20人份/盒B（含質(zhì)控品）”變更為“20人份/盒A（不含質(zhì)控品）、20人份/盒B（含質(zhì)控品）；25人份/盒A（不含質(zhì)控品）、25人份/盒B（含質(zhì)控品）；100人份/盒A（不含質(zhì)控品）、100人份/盒B（含質(zhì)控品）”。n2、增加蘇州和邁精密儀器有限公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀（FIC-M6）；廣州藍(lán)勃生物科技有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)干式熒光免疫分析儀（AFS4000）、干式熒光免疫分析儀（AFS-1000、AFS2000A、AFS3000B）。n3、說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求變更。
生產(chǎn)地址：
陽岐支路6號（金山工業(yè)區(qū)福灣片倉山園）1號樓第五層
型號規(guī)格：
【包裝規(guī)格】20人份/盒A（不含質(zhì)控品）、20人份/盒B（含質(zhì)控品）【樣本稀釋液裝量】20人份：4ml×1瓶； 【適用儀器】福建普立辰生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀 PL-FL-01。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
組份1保存于2～30℃保存，保存期限有效期為18個(gè)月；組份2保存于2～8℃保存，保存期限有效期為18個(gè)月。
管理類別：
第二類
備注：
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第53批 | 抗繆勒氏管激素（AMH）測定試劑盒（熒光免疫層析法） | 閩械注準(zhǔn)20202400182 | 100人份|盒B（含質(zhì)控品） | 22400.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第53批 | 抗繆勒氏管激素（AMH）測定試劑盒（熒光免疫層析法） | 閩械注準(zhǔn)20202400182 | 25人份|盒B（含質(zhì)控品） | 5600.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第53批 | 抗繆勒氏管激素（AMH）測定試劑盒（熒光免疫層析法） | 閩械注準(zhǔn)20202400182 | 20人份|盒B（含質(zhì)控品） | 4480.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十四批） | 抗繆勒氏管激素（AMH）測定試劑盒（熒光免疫層析法） | 閩械注準(zhǔn)20202400182 | 100人份/盒 B（含質(zhì)控品） | 19600 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十四批） | 抗繆勒氏管激素（AMH）測定試劑盒（熒光免疫層析法） | 閩械注準(zhǔn)20202400182 | 20人份/盒 B（含質(zhì)控品） | 3920 |
