雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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β-羥丁酸質(zhì)控液
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
第二類
產(chǎn)品名稱：
β-羥丁酸質(zhì)控液
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
蘇械注準(zhǔn)20222400935
注冊(cè)人住所：
南京市江北新區(qū)探秘路73號(hào)樹屋十六棟B2-2棟
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-11-10
有效期至：
2027-03-24
結(jié)構(gòu)及組成：
本質(zhì)控液的主要基質(zhì)是水，包括質(zhì)控液1（參考范圍：0.6 mmol/L ~1.6 mmol/L）、質(zhì)控液2（參考范圍：4.7 mmol/L ~7.5 mmol/L）兩種水平。 主要成分如下： 質(zhì)控液1：β-羥丁酸：0.03%，2-甲基-4異噻唑啉-3-酮：0.2%，緩沖基質(zhì)：2%，純化水：97.77%；質(zhì)控液2：β-羥丁酸：0.27%，2-甲基-4異噻唑啉-3-酮：0.2%，緩沖基質(zhì)：2%，純化水：97.53%。
適用范圍：
該質(zhì)控液與南京晶捷生物科技有限公司的M210血糖血酮測(cè)試儀、M211血糖血酮測(cè)試儀、M510多功能生化測(cè)試儀、M511多功能生化測(cè)試儀及β-羥丁酸試紙（干式電化學(xué)法）配套使用，用于測(cè)試儀和試紙正常進(jìn)行質(zhì)量控制。
變更情況：
2022-11-10生產(chǎn)地址變更 由“南京市江北新區(qū)藥谷大道11號(hào)加速器二期08棟5層”變更為“南京市江北新區(qū)藥谷大道11號(hào)加速器二期08棟5層, 南京市江北新區(qū)探秘路73號(hào)樹屋十六棟B2-2棟三層、四層”
生產(chǎn)地址：
南京市江北新區(qū)藥谷大道11號(hào)加速器二期08棟5層, 南京市江北新區(qū)探秘路73號(hào)樹屋十六棟B2-2棟三層、四層
型號(hào)規(guī)格：
2.5mL/瓶，2瓶/盒
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
在4-30℃保存，12個(gè)月；每瓶質(zhì)控液在開瓶后3個(gè)月內(nèi)有效，開瓶3個(gè)月后請(qǐng)勿繼續(xù)使用；質(zhì)控液開瓶后在4-30℃保存。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222400935”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用