雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠⑨t(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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中樞神經(jīng)特異性蛋白（S100）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
國(guó)產(chǎn)
有效
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第二類
產(chǎn)品名稱：
中樞神經(jīng)特異性蛋白（S100）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
湘械注準(zhǔn)20222401109
注冊(cè)人住所：
湖南省益陽(yáng)市南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)騰輝創(chuàng)業(yè)園企業(yè)辦公服務(wù)大樓426室
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-06-15
有效期至：
2027-06-14
結(jié)構(gòu)及組成：
磁分離試劑Ra:包被著抗 S100 抗體(小鼠單抗,IgG)的超順磁性微粒 ，0.2～0.4g/L;HEPES緩沖液,10mmol/L;ProClin 300,0.5g/L 。吖啶酯試劑Rb：抗S100抗體(小鼠單抗,IgG)-吖啶酯標(biāo)記物，2～4mg/L;MES緩沖液，10mmol/L；ProClin300,0.5g/L。校準(zhǔn)品：添加了不同量S100抗原,含防腐劑的10mM Tris 緩沖液。水平1：（0.25～0.75 ）ng/mL、水平2：（3.50～6.50）ng/mL。質(zhì)控品:添加了不同量 S100抗原,含防腐劑的10mM Tris 緩沖液。水平1：（0.25～0.75）ng/mL、水平2：（3.50～6.50）ng/mL。
適用范圍：
本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清樣本中S100蛋白濃度。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
變更時(shí)間：2022-10-10n變更內(nèi)容：
生產(chǎn)地址：
湖南省益陽(yáng)市南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)騰輝創(chuàng)業(yè)園企業(yè)辦公服務(wù)大樓426室
型號(hào)規(guī)格：
A型(不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;B型(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;C型(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各兩套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
未開封的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為18個(gè)月；開封后的試劑在2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。未開封校準(zhǔn)品、質(zhì)控品2℃～8℃條件下，可保存18個(gè)月；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開封后，2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。
管理類別：
第二類
備注：
無(wú)
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
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| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十批） | 中樞神經(jīng)特異性蛋白(S100)測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20222401109 | 200人份/盒 | 56000 |
