雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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孕酮檢測試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）
國產
有效
注冊
Ⅱ
產品名稱：
孕酮檢測試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
浙械注準20212400154
注冊人住所：
寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號
批準(備案)日期：
2024-04-22
有效期至：
2026-04-22
結構及組成：
標記試劑：吖啶酯標記的鼠抗人孕酮抗體；固相試劑：包被有孕酮衍生物的磁性微球；輔助試劑：釋放劑；校準品(可選購)：孕酮、緩沖液、牛血清白蛋白。質控品(可選購)：孕酮、緩沖液、牛血清白蛋白。(具體內容詳見說明書)
變更情況：
1.產品名稱:由“孕酮檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）”變更為“孕酮檢測試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)”；2.適用機型:增加“美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自動化學發(fā)光免疫分析儀、美康：MKL8000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)”；3.包裝規(guī)格:增加校準品包裝規(guī)格6×1mL、6×0.5mL、2×6×1mL、2×6×0.5mL；4.產品技術要求和說明書變更內容詳見附件1、附件2。申請人根據批準變更內容自行修訂產品技術要求、說明書和標簽。
生產地址：
寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)同盛巷242號、寧波市鄞州區(qū)下應街道金達南路1228號
產品儲存條件及有效期：
2～8℃保存，有效期1年。
管理類別：
Ⅱ
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | 孕酮檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 浙械注準20212400154 | 100測試 | 635.7200 |
| 江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | 孕酮檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 浙械注準20212400154 | 50測試 | 317.8600 |
| 2024年4月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果 | 孕酮檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 浙械注準20212400154 | 100測試/盒 | 2500.00 |
| 2024年4月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果 | 孕酮檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 浙械注準20212400154 | 50測試/盒 | 1250.00 |
| 2024年5月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果 | 孕酮檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 浙械注準20212400154 | 50測試/盒 | 1250.00 |
| 2024年5月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果 | 孕酮檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 浙械注準20212400154 | 100測試/盒 | 2500.00 |