肝腎功能四聯(lián)檢測(cè)試劑盒（干式化學(xué)分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20202400929

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

2025-06-02

2025-08-04

1.肝腎功能四聯(lián)檢測(cè)試劑盒(干式化學(xué)分析法)：內(nèi)含各包裝規(guī)格對(duì)應(yīng)數(shù)量的檢測(cè)卡；檢測(cè)卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試劑條包含以下主要組成成分。組成(檢測(cè)物)主要成分含量肌酐肌酸酶肌酐酶肌氨酸氧化酶過氧化物酶4-氨基安替比林N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3,5-二甲基苯胺,鈉鹽,一水合物(MAOS)≥100KU/L≥250 KU/L≥80 KU/L≥700 KU/L27mmol/L19.1mmol/L丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶L-丙氨酸丙酮酸氧化酶過氧化物酶4-氨基安替比林N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3,5-二甲基苯胺,鈉鹽,一水合物(MAOS)65mg/mL≥80 KU/L≥750 KU/L20mmol/L15mmol/L天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶L-天冬氨酸草酰乙酸脫羧酶丙酮酸氧化酶過氧化物酶4-氨基安替比林N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3,5-二甲基苯胺,鈉鹽,一水合物(MAOS)60mg/mL≥70 KU/L≥80 KU/L≥750KU/L 20mmol/L15mmol/L尿素脲酶溴百里酚藍(lán)≥100 KU/L1mg/mL2.SD卡(Getein200/208配套)：1個(gè)/盒；射頻卡(Getein3200/3208/3600/3608配套)：1個(gè)/盒，2個(gè)/盒，3個(gè)/盒，4個(gè)/盒；3. 說(shuō)明書：1份/盒；4. 吸管：選配。

用于臨床體外定量檢測(cè)人血清、血漿、全血或末梢血中丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、肌酐(CRE)和尿素(UREA)的含量。

2025-06-02產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書變化 由“詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容；詳見產(chǎn)品說(shuō)明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容；詳見產(chǎn)品說(shuō)明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào),南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

型號(hào)規(guī)格01/02/03Getein200/208配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒;Getein3200/3208配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒;Getein3600/3608配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，1×47人份/盒，2×47人份/盒，3×47人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒;備注：01檢測(cè)項(xiàng)目為丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶兩項(xiàng)；02檢測(cè)項(xiàng)目為肌酐、尿素兩項(xiàng)；03檢測(cè)項(xiàng)目為丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、肌酐和尿素四項(xiàng)。

檢測(cè)卡于4~30℃，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個(gè)月。Getein200208便攜式生化免疫分析儀配套的檢測(cè)卡開封(4~30℃)后，有效期為1小時(shí)；Getein3200320836003608生化免疫定量分析儀配套的檢測(cè)卡開封(4~30℃)后，暴露在空氣中的累計(jì)時(shí)長(zhǎng)不超過24小時(shí)，未使用完的試劑建議使用試劑盒內(nèi)的原自封包裝袋密封保存，最長(zhǎng)不超過7天。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20202400929”注冊(cè)證共同使用