雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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組織蛋白酶K（Cathepsin K）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
國產(chǎn)
備案
第一類
產(chǎn)品名稱：
組織蛋白酶K（Cathepsin K）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
滬閔械備20230587
注冊人住所：
上海市閔行區(qū)紫月路505號
批準(備案)日期：
2023-08-02
有效期至：
結(jié)構(gòu)及組成：
由組織蛋白酶K（Cathepsin K）抗體和抗體稀釋液組成。
適用范圍：
在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
組織蛋白酶K（Cathepsin K）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）本公司鄭重聲明：\\r\\n1、此項申請符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求。\\r\\n2、本產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，分類依據(jù)2023年6月30日上海杰浩生物技術(shù)有限公司已備案產(chǎn)品組織蛋白酶K(Cathepsin K)抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）為同類產(chǎn)品，備案號：滬閔械備20230552。\\r\\n3、本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，具體包括：\\r\\n1）YY\\/T 0466.1-2009 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號（ISO 15223-2︰2007，IDT） 。\\r\\n2）YY\\/T0639-2008體外診斷醫(yī)療器械—制造商為生物學(xué)染色用體外診斷試劑提供的信息（ISO 19001︰2002，IDT） \\r\\n3）YY\\/T 1181-2010 免疫組織化學(xué)試劑盒。\\r\\n4、所提交備案資料是真實的。\\r\\n5、本公司承諾將承擔相關(guān)一切法律責任。;2023-10-13
生產(chǎn)地址：
上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-2層
型號規(guī)格：
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
濃縮液：18個月(儲存條件:2~8℃)； 工作液：15個月(儲存條件:2~8℃)
管理類別：
第一類
備注：
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 組織蛋白酶K（Cathepsin K）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法） | 滬閔械備20230587 | 2mL/盒 | 748.00 |
| 2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 組織蛋白酶K（Cathepsin K）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法） | 滬閔械備20230587 | 7mL/盒 | 2611.20 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 | 組織蛋白酶K（Cathepsin K）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法） | 滬閔械備20230587 | 2mL|盒 | 748.0000 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 | 組織蛋白酶K（Cathepsin K）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法） | 滬閔械備20230587 | 7mL|盒 | 2611.2000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十一批） | 組織蛋白酶K（Cathepsin K）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法） | 滬閔械備20230587 | 7mL/盒 | 2611.2 |
